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【ChiCTR2300078217】评价女珍颗粒治疗女性更年期综合征（肝肾阴虚，心肝火旺证）有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078217

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

女性更年期综合征

试验通俗题目

评价女珍颗粒治疗女性更年期综合征（肝肾阴虚，心肝火旺证）有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

试验专业题目

评价女珍颗粒治疗女性更年期综合征（肝肾阴虚，心肝火旺证）有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

以坤泰胶囊为阳性对照药，进一步评价女珍颗粒治疗女性更年期综合征（肝肾阴虚，心肝火旺证）的有效性、安全性及临床优势

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS9.4统计软件，按照2∶1比例产生受试者所接受治疗组（试验组、对照组）的随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

山东凤凰制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

124;248

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合女性更年期综合征诊断； 2.中医辨证为肝肾阴虚，心肝火旺证； 3.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 处于绝经后期晚期（＞最终月经后6年）； 2. 筛选前曾使用影响卵巢功能的性激素类药物且停用时间未达到洗脱期： (1)停用经阴道激素产品（环、乳膏或凝胶）未达1周； (2)停用经皮雌激素或雌/孕激素类制剂未达4周； (3)停止口服雌激素和/或孕激素治疗未达8周； (4)停止宫内孕激素治疗未达8周； (5)停止孕激素埋植和单独的雌激素针剂治疗未达3个月； (6)停止雌激素埋植或孕激素注射剂治疗未达6个月。 3.筛选前4周内使用过可能影响疗效评价的中药或植物药（如坤泰胶囊、香芍颗粒、莉芙敏等或同类药物），或精神类药物（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂），或8周内使用过他莫昔芬、托瑞米芬、雷洛昔芬或任何其他选择性雌激素受体调节剂或芳香化酶抑制剂； 4. 人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、乳腺重度增生（BI-RADS评级≥4级），子宫内膜息肉＞1.5 cm，及绝经后期阴道彩色B超显示子宫内膜（双层）厚度≥0.5cm，预期在试验期间行盆腔手术； 5. 已知或疑有受性激素影响的癌前病变（如子宫内膜不典型增生/子宫内膜上皮内瘤变等）或恶性肿瘤（如乳腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌等）； 6. 盆腔结核或化脓性盆腔炎； 7. 合并有焦虑症、抑郁症等精神疾病，或智力障碍； 8. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 9. 合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳（控制不佳指收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg），糖尿病血糖控制不佳（糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%）； 10. 合并甲状腺功能亢进症、肝炎或有药物性肝损伤病史； 11. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞正常参考值上限1.5倍，或血肌酐（Scr）＞正常参考值上限； 12. 妊娠期妇女、哺乳期妇女，或从筛选期到停药后3个月内有生育要求，或在研究期间计划使用激素避孕方法或其他含有性激素成分的避孕方法（如曼月乐等）进行避孕； 13. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 14. 已知对试验用药品组成成分过敏； 15. 随机入组前3个月内参与过其他临床试验； 16. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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