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【ChiCTR-IPR-15006980】多中心、随机、双盲、平行、剂量对照、连续给药，评估磷酸依米他韦胶囊在初治的慢性丙肝基因1型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006980

试验状态

正在进行

药物名称

磷酸依米他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸依米他韦胶囊

首次公示信息日的期

2015-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性丙肝

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、平行、剂量对照、连续给药，评估磷酸依米他韦胶囊在初治的慢性丙肝基因1型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行、剂量对照、连续给药，评估磷酸依米他韦胶囊在初治的慢性丙肝基因1型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性试验——磷酸依米他韦胶囊Ib-1临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

523350

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临床试验信息

试验目的

评估磷酸依米他韦胶囊（DAG181）在初治的慢性丙肝基因1型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性，为后续II期临床试验设计提供依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由上海中医药大学药物临床研究中心按试验中心分层的分段区组随机方法，利用SAS 9.2专业统计软件产生分组随机号。

盲法

试验项目经费来源

广东东阳光药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-25

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准：受试者必需符合下列所有标准才能入选 1)签署知情同意书 a)受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序； b)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。 2)目标人群初治的肝功能代偿基因1型慢性丙型肝炎病毒感染患者，相关标准如下： a)既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的药物，包括但不限于干扰素、利巴韦林、Boceprevir、Telaprevir、Simeprevir、Sofosbuvir、Daclatasvir、Asunaprevir； b)既往6个月未接受过中药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗； c)筛选期检测HCV RNA拷贝数≥1?105 IU/mL（Roche COBAS Taqman）； d)丙型肝炎基因型检测为1型患者； e)筛选时HCV RNA阳性史或HCV抗体阳性史?6个月；或肝组织活检结果显示慢性HCV感染； f)筛选前6个月FibroScan评分≤9.7或者是12个月内的肝组织证明无肝硬化且纤维化分期小于S2期； g)血清ALT≤5×ULN。 3)一般情况 a)18~65周岁，性别不限； b)女性受试者入组要求： ?无生育能力（如已进行子宫切除术、卵巢摘除或医学上证明卵巢衰竭，或>50岁已绝经12个月的女性）；或 ?有生育能力（年龄<50岁闭经女性也将被认为有生育能力）女性筛选及基线血清妊娠检测结果均须为阴性，且同意从筛选至最后一次服用试验药物后3个月采取有效的避孕措施，如避免性生活、避孕套、子宫内节育器等。 c)男性受试者需同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用试验药物后3个月采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如避免性生活、避孕套、女性伴侣使用子宫内节育器等； d)体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18~28 kg/m2范围内。；

排除标准

排除标准：受试者符合下列任意一条标准将被排除 1)性别和生育情况 a)开始服用试验药物前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； b)有生育能力女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者； c)妊娠期、哺乳期及最后一次服用试验药物后3个月内计划怀孕者； d)筛选至给药前任何一次妊娠检测结果为阳性的女性； 2)体格和实验室检查 a)血小板计数<90×109/L； b)中性粒细胞计数<1.5×109/L； c)白细胞计数<3.5×109/L； d)血红蛋白浓度<120 g/L（男性），血红蛋白浓度<110 g/L（女性）； e)血清总胆红素>2×ULN； f)白蛋白 g)尿酸>ULN h)INR>1.5； i)甲胎蛋白>50 ng/mL； j)筛选期或基线时心电图检查结果男性QTc>430 ms，女性QTc>450 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5计算）； k)甲状腺功能检查结果TSH、T3或T4异常且有临床意义； l)肌酐清除率≤50mL/min；男性：CLcr (mL/min) = [140 -年龄 (岁)] ×体重(kg) × 88.4 / [72 × CREA (μmol/L)]，女性：CLcr (mL/min) = [140 -年龄 (岁)] ×体重(kg) × 88.4 × 0.85 / [72 × CREA (μmol/L)]； m)免疫球蛋白G（IgG）>1.5?ULN； n)其他研究者判断为有临床意义的异常实验室检查值； 3)禁用治疗和/或药物 a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平； b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等； c)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如： i.诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素、氨甲丙酯等； ii.抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类、中药（如五味子、连翘）等； d)开始服用试验药物前1个月内服用过任何促胃动力药物者，如甲氧氯普胺、多潘立酮、西沙必利、莫沙必利等； e)需长期慢性服用引起免疫抑制、或存在高风险的肾毒性或肝毒性、或影响肝脏排泄的药物，如，免疫抑制药物-强的松全身用药，霉酚酸酯，环孢菌素和抗代谢药（硫唑嘌呤等）；肾毒性药物-两性霉素B，氨基糖苷类，膦甲酸；肝毒性药物-异烟肼； 4)疾病史及手术史 a)临床显示肝功能失代偿或既往史，包括但不限于：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等； b)患有任何非HCV肝脏病史者，包括但不限于血色沉着病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝病、非酒精性脂肪肝等； c)由研究者判断的其他可引起ALT升高的疾病； d)合并HBV、HIV或梅毒检测阳性者； e)既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）者； f)重度慢性阻塞性肺病； g)有临床意义的血红蛋白疾病史（如镰状细胞病、地中海贫血）； h)患有可能干扰胃肠蠕动、PH或研究药物吸收的胃肠道疾病或疾病史（或术后状态）； i)患有严重精神疾病或病史者； j)存在自身免疫性疾病者（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、结节病、牛皮癣）； k)器官移植患者（角膜、皮肤、头发移植者除外）； l)有肿瘤病史者； m)有临床意义的疾病或疾病史，或可能干扰受试者治疗、安全性及疗效评价或方案依从性的任何其他医学疾病； 5)生活习惯 a)开始服用试验药物前6个月内至入组后整个试验期间经常饮酒者，即每天饮酒超过20 g酒精者； b)有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者； c)基线前10天内饮用葡萄柚汁等饮料者； d)试验前3个月内平均每日吸烟量>1支者； 6)过敏和不良药物反应 a)过敏体质者，包括已知对依米他韦或其赋形剂有过敏史者； 7)其他 a)试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访期内参加其他临床试验者； b)给药前8周内进行过献血或失血?500 mL者； c)不能耐受口服药物者； d)外周静脉通路条件较差者； e)研究者认为不应纳入者； f)研究中心或药品注册申请人工作人员或其亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

523350

联系人通讯地址

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