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CTR20231161
主动终止(基于产品开发策略调整,主动终止试验,且不涉及安全性问题。)
Modakafusp Alfa注射液
治疗用生物制品
Modakafusp Alfa注射液
2023-04-17
企业选择不公示
复发或难治性多发性骨髓瘤患者
一项在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中评价Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗皮下注射的研究
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评价Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的I/IIa期开放标签研究
200126
主要目的: I期:确定Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的安全性和耐受性。 IIa期:确定Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的RP2D;对Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的临床疗效进行初步评价。 次要目的: I期:表征联合治疗情况下Modakafusp Alfa和达雷妥尤单抗的PK特征;通过ORR、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期表征抗骨髓瘤活性;表征Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的免疫原性;表征可测量(微小)残留病变阴性和MRD阴性持续时间。 IIa期:确定DOR、临床获益率、临床获益持续时间、疾病控制率、疾病控制持续时间、至进展时间、至缓解时间、至下次治疗时间、PFS和OS;进一步表征Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的安全性和耐受性;收集Modakafusp Alfa的PK数据,以支持群体PK和暴露-反应分析:收集达雷妥尤单抗SC的PK数据,以评估免疫原性对达雷妥尤单抗PK的潜在影响;进一步表征Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的免疫原性;表征MRD阴性和MRD阴性持续时间。
平行分组
其它
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 14 ; 国际: 58 ;
国内: 0 ; 国际: 15 ;
2023-02-22
/
否
1.患者年龄在18岁及以上。;2.根据IMWG的标准有记录的MM诊断;3.可测量的疾病,定义为至少以下之一: a. 血清蛋白电泳(SPEP)显示血清M蛋白≥0.5 g/dL(≥5 g/L)。 b. 尿蛋白电泳(UPEP)显示尿M蛋白≥200 mg/24小时。 c. 如果血清FLC比率异常,则血清游离轻链(FLC)测定的受累FLC水平≥10 mg/dL(≥100 mg/L)。;4.仅适用于I期剂量递增部分的患者: 接受过至少3线治疗,包括至少1种PI、1种IMiD和1种抗CD38 mAb药物;或对1种PI、1种IMiD和1种抗CD38 mAb三类均耐药,不考虑既往治疗线数或治疗数。;5.仅适用于IIa期剂量探索部分的患者: a. 既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗。 b. 对既往来那度胺治疗难治。 c. 对既往抗CD38 mAb治疗敏感(非难治性)或未接受过抗CD38 mAb治疗。 d. 最后一线治疗期间或之后有记录的疾病进展。 e. 对至少一线既往治疗出现PR或更佳的缓解反应。;6.筛选时美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0、1或2。;7.筛选期具有充分的器官功能;8.以下任何治疗/操作的末次给药与研究药物的首次给药之间的最小间隔应至少为: 治疗/操作 最小间隔 化疗(包括PI),和IMiD 14天 任何试验性抗肿瘤药物 28天或5个半衰期,以较长者为准 基于抗体的抗肿瘤治疗 28天或5个半衰期,以较长者为准 皮质类固醇治疗骨髓瘤 7天 局部骨病灶的放射治疗 7天 允许对疼痛部位进行预防性局部(“局灶”)放射治疗 重大手术。患者应从任何手术相关并发症中完全康复 28天 血浆置换 28天 接种任何活病毒 28天 PI:蛋白酶体抑制剂;IMiD:免疫调节药物。;
登录查看1.既往暴露于Modakafusp Alfa。;2.患有POEMS(多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤异常)综合征、孤立性浆细胞瘤、淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症、浆细胞性白血病或淋巴浆细胞性淋巴瘤。;3.尚未从既往骨髓瘤治疗或操作(化疗、免疫治疗、放疗)的不良反应中恢复至NCI CTCAE(第5版)≤1级或基线水平,脱发除外。;4.在任何时候接受过同种异体干细胞移植或在计划开始给药前12周内接受过自体干细胞移植(ASCT)。;5.过去3年内患有其他恶性肿瘤,除外已治疗的基底细胞癌或局部鳞状皮肤癌、局限性前列腺癌、宫颈原位癌、已切除的结直肠腺瘤性息肉、乳腺原位癌,或不再接受活性抗癌治疗,且经当地研究者在征得申办方同意后认为3年内复发风险极低的其他恶性肿瘤。;6.筛选期有MM累及中枢神经系统和/或累及脑膜的证据。;7.已知对Modakafusp Alfa制剂中使用的人重组蛋白或赋形剂严重过敏或产生过敏反应,或基于处方信息对研究联合用药、研究药物/输注前用药、其类似物或任何制剂的各种配方中的赋形剂严重过敏或产生过敏反应。;8.患者无法进行联合用药所需的说明书推荐/要求的预防治疗,即针对达雷妥尤单抗SC进行预防性抗病毒治疗。;9.乙型肝炎血清阳性,或已知的丙型肝炎血清阳性史或HIV血清阳性史。;10.患有充血性心脏衰竭(纽约心脏学会心功能分级≥II)、心肌病、活动性缺血或任何其他控制不佳的心脏状况,例如心绞痛、需要接受包括抗凝剂的治疗的临床显著心律失常,或具有临床意义的控制不佳的高血压。;11.入组前5个月内有急性心肌梗死病史,或在筛选期间有研究者认为具有医学相关性的心电图(ECG)异常。;12.通过Fridericia法校正的QT间期>480 msec(≥2级)。;13.患有会妨碍研究进行和评估的并发疾病,包括但不限于:未得到控制的疾病、控制不佳和活动性感染(被视为机会性感染、危及生命或具有临床意义)、控制不佳的出血风险、控制不佳的糖尿病、肺部疾病(包括阻塞性肺病、肺纤维化和症状性支气管痉挛病史)、酒精性肝病或原发性胆汁性肝硬化。;14.患有慢性病,需要在治疗MM所需的皮质类固醇基础上长期使用系统性皮质类固醇,相当于泼尼松>10 mg/天或等效。;15.处于哺乳期或在筛选期间尿液或血清妊娠试验阳性或在研究药物首次给药前尿液或血清妊娠试验阳性的女性患者(如适用)。;16.患有任何在研究者看来可能会干扰按照方案完成治疗的严重医学或精神疾病。;
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