CTR20233818
进行中（招募中）
头孢克洛缓释片
化药
头孢克洛缓释片
2023-11-24
/
/
敏感病原菌所致的下列感染： 急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作； 咽炎、扁桃体炎；肺炎；鼻窦炎；单纯性下尿路感染；皮肤软组织感染。
头孢克洛缓释片生物等效性试验
头孢克洛缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
510515
健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢克洛缓释片（受试制剂T，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产，规格：0.375g/片）与头孢克洛缓释片（Ⅱ）（参比制剂R，苏州西克罗制药有限公司生产，商品名：希刻劳®，规格：0.375g/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者。；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；4.受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录2）且无捐精、捐卵计划。；
登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏者；已知对头孢克洛和其他的头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏者；对试验制剂及辅料中成分过敏者；存在其他变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼、皮肤（如皮肤瘙痒、皮疹等）、泌尿生殖系统（如阴道念珠菌病、阴道炎等）等系统疾病者；
登录查看广东省中医院
510000
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
