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CTR20233818
已完成
头孢克洛缓释片
化药
头孢克洛缓释片
2023-11-24
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敏感病原菌所致的下列感染: 急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作; 咽炎、扁桃体炎;肺炎;鼻窦炎;单纯性下尿路感染;皮肤软组织感染。
头孢克洛缓释片生物等效性试验
头孢克洛缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
510515
健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量头孢克洛缓释片(受试制剂T,广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产,规格:0.375g/片)与头孢克洛缓释片(Ⅱ)(参比制剂R,苏州西克罗制药有限公司生产,商品名:希刻劳®,规格:0.375g/片)后,考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ;
国内: 96 ;
2024-01-03
2024-07-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在研究程序开始前签署知情同意书。;2.年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康男性和女性受试者。;3.男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)。;4.受试者(包括男性受试者)在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施(见方案附录2)且无捐精、捐卵计划。;
登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏者;已知对头孢克洛和其他的头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏者;对试验制剂及辅料中成分过敏者;存在其他变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等);
2.在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼、皮肤(如皮肤瘙痒、皮疹等)、泌尿生殖系统(如阴道念珠菌病、阴道炎等)等系统疾病者;
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