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【ChiCTR-IPR-17012288】精氨酸治疗发热伴血小板减少综合征的临床疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17012288

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸精氨酸注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸精氨酸注射液

首次公示信息日的期

2017-08-08

临床申请受理号

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靶点

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适应症

发热伴血小板减少综合征

试验通俗题目

精氨酸治疗发热伴血小板减少综合征的临床疗效观察

试验专业题目

盐酸精氨酸注射液治疗发热伴血小板综合征随机对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估盐酸精氨酸注射液对发热板血小板减少综合征的治疗作用

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机法:利用excel生成196个随机正整数,区间为1-10000,按照符合入组标准的病人的入院先后顺序,依次提取随机数,奇数为精氨酸治疗组,偶数为对照组。 隐蔽方法:所生成的随机数字表由专人A管理,该人员不参与病例纳入,另一人B每日告知纳入人数,按照入院先后顺序依次提取随机数,将分组情况告知人员

盲法

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试验项目经费来源

国家自然科学基金(81473023;81621005)

试验范围

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目标入组人数

80

实际入组人数

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第一例入组时间

2017-08-10

试验终止时间

2017-11-10

是否属于一致性

/

入选标准

同时满足以下所用条件病例予以纳入:1. 临床诊断:诊断标准按照国家卫生部颁发的《发热伴血小板减少综合征防治指南》执行。主要依据流行病学史(流行季节在丘陵、林区、山地等地工作、生活或旅游史或发病前2周内有被蜱叮咬史)、出现发热等临床表现且外周血小板或白细胞降低;2. 病原学诊断:SFTSV病毒核酸检测阳性;3. 入院时血小板计数在30-80*10^9/L之间;4. 年龄在18-80岁之间,男女不限;

排除标准

患者如果符合以下任何一项标准,将被排除:1. 入院时间距离发病时间的时间间隔>7天的病例2. 具有高氯性酸中毒、肾功能不全及无尿等禁忌症。3. 在本研究开始用药前6个月接受过系统的抗病毒药物、免疫调节治疗4. 合并其它病原体感染,如HBV,HCV,HIV或梅毒,以及立克次体、莱姆病螺旋体或巴贝西虫等能引起相似症状的病原体5. 患有肿瘤、肺结核、肾病等慢性基础性疾病的病人6.近期使用抗血小板药物或抗过敏药物7. 孕妇或哺乳期妇女8. 不能或不愿签署知情同意书9. 正参加其它临床试验的患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院微生物流行病研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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