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首页 临床进展 双氯芬酸钠缓释胶囊空腹及餐后健康人体生物等效性试验

【CTR20191052】双氯芬酸钠缓释胶囊空腹及餐后健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191052

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2019-06-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解关节炎的关节肿痛症状，软组织风湿性疼痛，急性的轻、中度疼痛。

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释胶囊空腹及餐后健康人体生物等效性试验

试验专业题目

双氯芬酸钠缓释胶囊随机、开放、3周期、3序列、部分重复设计空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

712000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Galen Limited生产的双氯芬酸钠缓释胶囊(Diclomax Retard，100mg)为参比制剂，以陕西步长制药有限公司生产的双氯芬酸钠缓释胶囊(I)(0.1g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复设计来评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。同时评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；

排除标准

1.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、电解质)，研究者判断异常有临床意义者；

2.酒精呼气检查阳性者；

3.尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020;100020

联系人通讯地址
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