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【CTR20181344】重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181344

试验状态

已完成

药物名称

重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2018-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防 6、11、16、18、31、33、45、52和58型人乳头瘤病毒感染所引起的宫颈癌、阴道癌、外阴癌；预防由上述病毒感染引起的生殖器癌前病变或混合性损伤，包括1级、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN 1/2/3）、宫颈原位癌（AIS）、浸润癌、外阴上皮内瘤样病变2级、3级（VIN1/2/3）、阴道上皮内瘤样病变2级、3级（VaIN1/2/3）；预防由HPV6、11型病毒感染引起的生殖器疣。

试验通俗题目

重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗的I期临床试验

试验专业题目

评估重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45 周岁健康女性安全性和初步免疫原性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201318

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）接种9-45周岁女性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.9-45周岁健康女性；2.提供法定身份证明以便医生完成招募程序；3.受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；9-17周岁受试者及监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书；4.研究者认为受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）；5.非孕期，并且同意7个月内使用有效地避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）或无怀孕、生育计划。；

排除标准

1.在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；2.之前接种过HPV疫苗；3.首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；4.参加本次临床研究后7个月内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验；5.方案规定的实验室检测指标异常（经医生判断无临床意义的除外）；6.接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者；7.接种减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于14天；接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于10天；8.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；9.既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏；10.癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；11.受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；12.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；13.现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤等；14.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；15.处于各种急性疾病（包括传染病和非传染病）或慢性疾病急性发作期的；16.处于哺乳期、孕期（含妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的；17.近两年内有宫颈癌筛查异常或CIN、尖锐湿疣等HPV感染相关疾病；18.研究结束前计划搬离本地或在研究访视期间长期离开本地的受试者；19.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310051

联系人通讯地址

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