CTR20233445
已完成
枸橼酸托法替布缓释片
化药
枸橼酸托法替布缓释片
2023-11-03
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1.类风湿关节炎 托法替布缓释片适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。2. 银屑病关节炎 托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。3.强直性脊柱炎 托法替布缓释片适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎 (AS) 成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
230000
主要试验目的：以合肥华方医药科技有限公司提供的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）为受试制剂，以Pfizer Inc.持有的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：尚杰®，规格：11 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康受试者单次餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-11-30
2024-01-03
是
1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者，特别是有结核病史、肿瘤病史或有血栓栓塞病史者；
2.筛选前6个月内患有胃肠道疾病病史者，例如消化性溃疡，胃食管反流、出血；或目前有明显的胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等者；或经常性便秘或腹泻者；或每天排便大于等于3次者；
3.筛选前6个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹、蜂窝织炎、泌尿道感染等），筛选前14天内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者，或有慢性感染病史者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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