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【CTR20221873】磷酸西格列汀片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221873

试验状态

已完成

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

磷酸西格列汀片的生物等效性研究

试验专业题目

磷酸西格列汀片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸西格列汀片与参比制剂捷诺维®在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂磷酸西格列汀片与参比制剂捷诺维®在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2022-08-30

试验终止时间

2022-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经研究医生判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室等检查（血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验、凝血功能检查）有临床意义的异常情况；

2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果经研究医生判断为有临床意义的异常情况，或处于哺乳期的女性受试者；

3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、消化道溃疡/出血/穿孔等、高血压、体液潴留、哮喘等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能严重疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523123;523123

联系人通讯地址
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