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【ChiCTR2000031613】郑苗医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。连续性肾脏替代治疗（CRRT）决策辅助工具在ICU急性肾损伤患者代理决策者中的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031613

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性肾损伤

试验通俗题目

郑苗医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。连续性肾脏替代治疗（CRRT）决策辅助工具在ICU急性肾损伤患者代理决策者中的临床试验

试验专业题目

连续性肾脏替代治疗（CRRT）决策辅助工具在ICU急性肾损伤患者代理决策者中的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用前期基于循证医学和患者决策辅助工具国际质量评价标准（IPDASi v4.0）构建的CRRT决策辅助工具，验证其应用于ICU急性肾损伤患者治疗决策的临床效果，引导家属参与治疗决策，促进ICU医患共享治疗决策。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者本人进行随机分组。将符合纳排标准的研究对象按照住院顺序从小到大依次编号，根据随机数字表，通过对随机数字除以组数求余数进行随机分组。本研究组数为2，可产生0或1的余数，0为对照组，1为干预组。随机数字表由专人保管，并放置在不透光的密闭信封里，封存分配表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

入选标准

代理决策者的纳入标准（1）年龄≥l8 岁；（2）由主治医生或主管护士判定为患者医疗决策的直系亲属或法定代表人；（3）具备良好的中文听说读写能力；（4）具备在手机或其他网络设备上浏览网页的能力。患者的纳入标准（1）年龄≥l8 岁；（2）ICU 住院时间>48h；（3）24h内无死亡或转科预期；（4）AKI 诊断符合2012年KDIGO诊断标准；（5）由主治医生判断需要行CRRT治疗且符合CRRT适应症；（6）缺乏认知能力（GCS评分睁眼反应<3分或肢体运动<6分），主治医生或主管护士判断患者无法参与决策且需要征得代理决策者的知情同意；（7）具有指定的代理决策者（直系亲属或法定代表人）。 ICU医务人员的纳入标准（1）从事ICU及危重症医学的诊疗工作；（2）主导患者的CRRT治疗决策讨论。；

排除标准

代理决策者的排除标准（1）经解释仍无法理解本研究目的；（2）有认知障碍或心理相关疾病诊断。患者的排除标准（1）脑死亡；（2）入ICU前已行CRRT；（3）已确定放弃生命支持治疗。 ICU医务人员的排除标准（1）经解释仍无法理解本研究目的；（2）拒绝与代理决策者进行决策讨论。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学西南医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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