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【ChiCTR2300077313】评估一种177Lu标记膦酸盐恶性肿瘤骨转移患者中安全性和耐受性、辐射剂量学特征以及初步有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077313

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性骨转移瘤

试验通俗题目

评估一种177Lu标记膦酸盐恶性肿瘤骨转移患者中安全性和耐受性、辐射剂量学特征以及初步有效性的临床研究

试验专业题目

多发骨转移瘤核医学精准诊疗一体化综合诊治平台建设

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：（1）评估试验药物的安全性和耐受性；（2）确定试验药物的最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D）； 2.次要目的：（1）评估试验药物的初步有效性；（2）评估试验药物单次给药的辐射剂量学。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

广州医科大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

20;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.经组织学证实骨病（原发或继发性骨肿瘤、骨折、骨结核及骨髓炎）患者； 3.预期生存期≥6月； 4.血常规、凝血与肝肾功能检查结果满足以下标准者：血常规：Hb> 80g/L，PLT> 75×109/L，WBC>3×109/L；PT或APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5ULN，ALP≤4.5ULN；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT； 5.治疗筛选：治疗前68Ga-TBM显像阳性（阳性通常是病灶摄取显像剂摄取较正常骨质高）；同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者； 6.能理解并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.存在以下任一种情况，脑转移（无症状且不需要治疗的转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前6 个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前6 个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2 周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染、器官移植后接受免疫抑制剂治疗； 2.HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/ml；HCV-RNA≥1000拷贝数/ml； 3.艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 4.有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者； 5.6个月内计划生育者； 6.对研究制剂的任何成分过敏者； 7.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8.不能平卧半小时以接受PET/CT、SPECT/CT检查者； 9.其它研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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