CTR20201613
已完成
阿瑞匹坦注射液
化药
阿瑞匹坦注射液
2020-08-07
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在成人中与其他止吐剂联合使用，用于预防： 单次给药治疗包括高剂量顺铂的高度致吐性抗肿瘤化疗（HEC）的初始和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。 单次给药治疗中度致吐性抗肿瘤化疗（MEC）的初始和重复治疗过程中出现的迟发性恶心和呕吐。 3天给药治疗中度致吐性抗肿瘤化疗（MEC）的初始和重复治疗过程中出现的恶心和呕吐。 使用限制：尚未研究阿瑞匹坦注射液治疗已确诊的恶心和呕吐。
评估受试制剂与参比制剂的阿瑞匹坦注射液的健康受试者的人体生物等效性研究
评估受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂CINVANTI®作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
研究受试制剂阿瑞匹坦注射液（规格：130mg/18mL）与参比制剂阿瑞匹坦注射液（CINVANTI®，规格：130mg/18mL），在健康成年受试者中，单次给药的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2020-08-28
2020-11-13
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.过敏性体质（如湿疹、荨麻疹、过敏性哮喘等），或有两类或以上过敏原（如药物、食物如牛奶和花粉），或对大豆、酒精、鸡蛋中任何一种过敏，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
登录查看济南市中心医院
250013
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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