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【ChiCTR2300070956】评价在过去12~18个月内完成同源灭活疫苗接种的18~59周岁健康人群中序贯加免新型冠状病毒IN002.5.1 mRNA疫苗(IN002.5.1)的安全性和免疫原性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070956

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

评价在过去12~18个月内完成同源灭活疫苗接种的18~59周岁健康人群中序贯加免新型冠状病毒IN002.5.1 mRNA疫苗(IN002.5.1)的安全性和免疫原性的临床试验

试验专业题目

评价在过去12~18个月内完成同源灭活疫苗接种的18~59周岁健康人群中序贯加免新型冠状病毒IN002.5.1 mRNA疫苗(IN002.5.1)的安全性和免疫原性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1)评估新冠mRNA疫苗（IN002.5.1）加免剂量在18~59周岁已完成两剂同源灭活疫苗接种人群中的安全性和耐受性； 2)评估新冠mRNA疫苗（IN002.5.1）加免剂量在18~59周岁已完成两剂同源灭活疫苗接种人群中的免疫原性。次要目的：评估新冠mRNA疫苗（IN002.5.1）加免剂量在18~59周岁已完成两剂同源灭活疫苗接种人群中的免疫持久性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立的随机化统计师通过 SAS 9.4或以上版本生成受试者随机表，随机化统计师在制作随机表的同时将制作受试者随机分配卡。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳深信生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

14;7

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-18

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄为18~59周岁且在过去12~18个月内完成2剂同源灭活疫苗接种的健康受试者；体重指数（BMI）在18~30范围内（包含界值），且能够提供有效身份证明者； 2)采用鼻/咽拭子进行的SARS-CoV-2核酸检测（RT-PCR）结果为阴性者； 3)受试者本人自愿参加本研究，并签署知情同意书； 4)受试者有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的预定随访； 5)育龄期女性受试者及男性受试者同意在研究开始至加免后的6个月内采取有效避孕措施。；

排除标准

1)经询问获知患有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）和新型冠状病毒肺炎（SARS-CoV-2）等人冠状病毒感染史或疾病史；或曾接种过非同源灭活疫苗者； 2)*体格检查、接种部位（是否有任何异常或永久性身体艺术，例如纹身或研究者认为会妨碍观察接种部位局部反应的其他情况）、胸部正位片或实验室检查结果异常且经临床医生判定有临床意义者；或入组前72小时内怀疑或确诊发热者（腋温≥37.3℃）； 3)高血压控制欠佳者：经生活方式调整和（或）药物治疗后，收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg者； 4)*接种前3天内有急性疾病或慢性疾病急性发作史；疫苗接种前24小时内有服用退热镇痛药或抗过敏药史； 5)受试者在入选研究前14天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选研究前28天内接种过任何减毒活疫苗、核酸疫苗或腺病毒载体疫苗；或加免后1个月内计划接种其他疫苗者（包括新型冠状病毒疫苗）； 6)入选研究前3个月内已接受过或计划在研究期间使用任何其他研究性药物；3个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者； 7)对试验用疫苗的任何成分严重过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史； 8)存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 9)已知被诊断为现患有传染性疾病史，例如：活动性结核、乙型肝炎、梅毒、丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染； 10)已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病；存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、神经系统疾病（如格林巴利综合征）、血液和淋巴系统疾病（如淋巴结炎、淋巴结粘连、淋巴结核、肿瘤转移等或淋巴结部位皮肤疤痕、瘘管，以及在接种前7天发现淋巴结肿大、触痛、淋巴结部位皮肤红肿）、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤（不包括控制稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压等）； 11)有惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者； 12)患有先天性或获得性的免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，超过7天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 13)处于哺乳期、妊娠期或参加试验后6个月内计划怀孕的育龄期女性；在筛选前14天内发生无保护措施性行为的育龄期女性； 14)正在或计划在研究期间参加其他临床试验者（包括COVID-19相关临床试验）； 15)受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地； 16)在筛选访视之前28天内有任何失血>400 mL（例如，捐献血液或成分血或受伤），或计划在试验期间捐献血液或成分血者； 17)研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益。如果受试者符合带星号（*）规定的标准，可以在不符合此标准时重新安排访视。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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