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【ChiCTR1900021302】激光手术导引系统在经皮椎间孔镜手术中的应用探索

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021302

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱退行性疾病

试验通俗题目

激光手术导引系统在经皮椎间孔镜手术中的应用探索

试验专业题目

激光手术导引系统在经皮椎间孔镜手术中的应用探索

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价激光手术导引系统在椎间孔镜手术中的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用中心区组随机的方法。根据受试者基线时间的先后顺序，按随机表指定的组别，将受试者入组试验组或对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

杭州三坛医疗科技有限公司横向课题

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①　年龄：18岁≤年龄≤70岁； ②　典型的椎间盘突出症状且接受保守治疗3个月无效的患者； ③　椎间盘突出不多于2个阶段（突出节段L3-L4、L4-L5或L5-S1）； ④　椎间盘突出症手术后复发（包括开放手术、椎间孔镜手术及其它微创手术）； ⑤　急性椎间盘突出症神经症状、体征严重者； ⑥　椎间盘源性腰痛； ⑦　伴有一侧恻隐窝狭窄的椎间盘突出症；；

排除标准

①　有精神疾病的患者； ②　马尾综合征患者； ③　脊柱不稳定患者； ④　严重的心肺疾病患者或其他疾病不适合手术的患者； ⑤　感染性疾病患者； ⑥　核磁或者CT上显示的重度椎管狭窄表现并有典型临床症状和体征者； ⑦　严重肥胖者 ⑧　严重糖尿病存在并发症，血糖无法控制在9以内者 ⑨　严重听力障碍无法交流者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省淄博市第七人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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