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【CTR20201087】法米替尼对比舒尼替尼治疗晚期胃肠间质瘤的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201087

试验状态

主动终止（尊敬的审评老师您好！因申办方研发策略变化（非安全性原因），经与PI沟通决定将此项目终止，现申请变更试验状态，请您审阅，感谢。）

药物名称

苹果酸法米替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸法米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

经伊马替尼治疗失败的晚期胃肠间质瘤

试验通俗题目

法米替尼对比舒尼替尼治疗晚期胃肠间质瘤的临床研究

试验专业题目

法米替尼对比舒尼替尼治疗经伊马替尼治疗失败的晚期胃肠间质瘤的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过评估由盲态独立影像委员会基于mRECISIT标准标准评估的无进展生存期，通过评估由研究者基于mRECIST及RECIST1.1标准评估评估的无进展生存期、至疾病进展时间、总体生存、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率评价研究的有效性；评价法米替尼治疗伊马替尼治疗失败的晚期GIST患者的的安全性、耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 304 ；

实际入组人数

国内: 185  ；

第一例入组时间

2020-09-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿入组，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.既往接受除伊马替尼以外的用于胃肠间质瘤治疗的分子靶向治疗；

2.既往伊马替尼治疗或者其他治疗的毒性反应尚未恢复或达到NCI CTC AE 5.0≤ 1级；

3.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者或签署知情同意前1个月内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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