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【CTR20211373】Oliceridine富马酸盐注射液I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211373

试验状态

已完成

药物名称

奥赛利定富马酸盐注射液

药物类型

化药

规范名称

奥赛利定富马酸盐注射液

首次公示信息日的期

2021-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗需要使用静脉注射阿片类药物以及替代疗法不佳的成人患者中度至重度急性疼痛

试验通俗题目

Oliceridine富马酸盐注射液I期临床试验

试验专业题目

一项剂量递增、开放、单次给药研究，评价慢性非癌痛患者静注Oliceridine富马酸盐注射液的药代动力学和安全性特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价慢性非癌痛患者（如肩周炎、慢性腰背痛、肌筋膜疼痛综合征患者）单次静注不同剂量Oliceridine富马酸盐注射液的药代动力学和安全性特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

2021-06-20

试验终止时间

2021-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意，能够遵守研究程序和要求；

排除标准

1.病史和/或体检结果显示，受试者身患具有临床意义的疾病（本研究适应症除外）；

2.生命体征或临床实验室检查结果异常且具有临床意义。研究者可自行决定对异常的生命体征和/或实验室检查重复检测一次，如果重复测试在正常参考值范围内，则仅当研究者认为先前的发现不会引入其他风险因素且不会干扰安全数据的解释时，才可纳入该受试者；

3.曾患有或最近(筛选前 35 天内)患有活动性、且由研究者判断具有临床意义的胃肠道、肾脏、心血管、肝脏、代谢、过敏、皮肤病、血液、肺脏、神经系统、精神疾病或障碍；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址
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