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【ChiCTR2400084132】天麻醒脑胶囊治疗血管性轻度认知损害的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084132

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性轻度认知损害

试验通俗题目

天麻醒脑胶囊治疗血管性轻度认知损害的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

天麻醒脑胶囊治疗血管性轻度认知损害的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价天麻醒脑胶囊治疗血管性轻度认知损害（肾虚痰浊证）的临床疗效和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用SAS统计软件，采用区组随机，入组患者基线评估后，随机分配至试验组和对照组。具体方法：将拟观察病例编号001-240，由生物统计学专家在计算机上采用SAS统计软件过程语句，给定种子数（seed）、中心数，自动给出随机数字排列，并与病例编号一一对应，按照1: 1的比例分成A组、B组。按病例编号和分组，配备相应的药盒，药物编号与病例编号相同。根据病例编号、随机数字及分组制成紧急揭盲信封，送各参加试验单位。信封外标有病例编号。合格病例进入试验时，按其进入的先后次序，依照病例编号找到编号相同的药盒进行治疗。

盲法

验药组给予天麻醒脑胶囊（1.2g/次，3次/天）+天麻醒脑胶囊模拟剂（0.4g/次，3次/天），对照组复方苁蓉益智胶囊（1.2g/次，3次/天）。研究采用双盲设计。盲法采用两级盲法，第一级为各病例号所对应的组别（A组、B组）。研究采用双盲设计。随机编码表由统计单位设置，盲底一式两份，密封分别存放于组长单位及申办者处。由临床研究负责单位、生物统计学家按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药盒，药盒内包含治疗期内所有的药物。药盒标签上标识编号，盒内所有药品的标签上编号相同。

试验项目经费来源

云南永孜堂制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-02

试验终止时间

2026-12-25

是否属于一致性

入选标准

(1)符合血管性轻度认知损害的西医诊断标准： 1)患者或知情者或医生证实认知功能轻度下降； 2)总体认知功能轻度损害，MMSE评分27-29分（共30分），采用MMSE教育调整值：大学27-29分、中学25-29、小学24-29分、文盲23-29分； 3)存在≥1个认知域损害的客观证据；执行功能：TMT-A≥70s（共150s）；记忆功能：HVLT≤18.5分（总分36分）；视空间功能：CDT≤3分（总分4分）；语言功能：BNT-2≤22分（总分30分）； 4)筛选时3月内头颅MRI平扫满足其中任意一条： ①　≥ 1个大血管脑梗塞； ②　≥ 1个广泛的或关键位置脑梗塞； ③　脑干外多发腔隙性梗塞（>2）或1-2个关键部位腔隙性梗塞或1-2个非关键部位腔隙性梗塞伴广泛的脑白质高信号； ④　广泛或融合的脑白质高信号； ⑤　关键部位的脑出血，或≥2个脑出血； ⑥　以上形式的组合。 ⑦　认知损害与脑血管病具有相关性，具备下列之一：I.突然起病，认知损害发生的时间与≥1次脑血管病事件有关，认知障碍发生在卒中后3个月内，并且持续至少3个月以上，并随着多次类似脑血管病事件的发生而表现为阶梯式进展或波动性；II.逐渐起病，缓慢进展，存在信息处理速度、复杂注意力，和（或）额叶执行功能显著损害的证据，且具备下列特征之一：a.早期出现步态异常，包括行走不平衡感，或反复跌倒；b.早期出现尿频、尿急或其他不能用泌尿系统疾病解释的症状；c.人格或情绪改变，如意志力丧失、抑郁或焦虑。 (2)符合肾虚痰浊证的中医诊断标准者； (3)患者年龄40-80岁，性别不限； (4)患者应具有一定的文化水平，能阅读简单的报纸和写简单的句子，能够交流和理解认知测试相关指令； (5)患者有稳定的照料者； (6)患者本人及其法定监护人自愿参加临床试验，签署知情同意书。；

排除标准

受试者符合以下任意一项者，不能纳入： (1)其它原因所致轻度认知损害（如：阿尔茨海默病、帕金森病、路易体病、额颞叶变性、亨廷顿病、癫痫、脑炎、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病、维生素缺乏、梅毒及严重贫血等）； (2)符合DSM-V标准的原发性精神病（如：精神分裂症），抑郁状态（HAMD/17项≥17分）、焦虑状态（HAMA≥12分）； (3)患有某些疾病能干扰认知功能评价，有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等； (4)心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能Ⅲ-Ⅳ级者、收缩压≤90mmHg或≥180mmHg； (5)严重肝肾功能异常，ALT或AST在正常值上限2倍以上者，或血清肌酐在正常值上限1.5倍以上； (6)合并未控制的糖尿病，糖化血红蛋白值超过10%以上； (7)合并哮喘急性发作期、慢性阻塞性肺病急性加重期、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩； (8)合并严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及能影响药物吸收的其他胃肠道疾病； (9)合并有酗酒或精神类物质滥用史； (10) 近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、尼莫地平以及中药促智类药物史； (11) 正在参加其它药物临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月； (12) 研究者认为存在不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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