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【ChiCTR2100048188】加味小柴胡汤联合米氮平治疗持续性抑郁症的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048188

试验状态

正在进行

药物名称

米氮平

药物类型

化药

规范名称

米氮平

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性抑郁障碍

试验通俗题目

加味小柴胡汤联合米氮平治疗持续性抑郁症的随机对照试验

试验专业题目

加味小柴胡汤联合米氮平治疗持续性抑郁症的随机对照试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

既往有研究显示加味小柴胡汤联合米氮平治疗慢性失眠有确切疗效，且副作用少。本研究采用米氮平联合加味小柴胡汤方治疗PDD患者，以“慢性失眠”和“疼痛”的改善为重点疗效指标，研究治疗前后患者抑郁自评量表（SDS）、疼痛量表（VRS）、失眠严重指数量表（ISI）、血清细胞因子和炎性指标的变化及相互关系，以期揭示疗效最佳的治疗持续性抑郁障碍的治疗方案，及加味小柴胡汤联合米氮平治疗抑郁障碍的可能机制；选择恰当的中西医结合药物治疗模式。同时观察PDD患者舌象（裂纹舌）变化，探讨抑郁障碍患者舌象特点及临床分布规律。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

选取海军总医院中医科门诊在收治的60例PDD患者作为研究对象。根据随机分组原则将这60例患者根据照治疗药物不同分为：中药对照组即西药对照组即米氮平组(30例)、中西药结合治疗组即加味小柴胡汤联合米氮平组(30例)。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

军队中医药科研专项课题（重点课题）海军舰艇官兵抑郁症中西医结合治疗研究（课题编号：10ZYZ121）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2019-04-06

是否属于一致性

入选标准

①符合DSM-5中PDD诊断标准，同时伴随“慢性失眠”或“疼痛”的症状的患者。 ②SDS自评量表（由W.Zung编制于1965年，又称“Zung抑郁自评量表”为美国教育卫生福利部推荐的用于精神药理学研究的量表之一。因使用简便，能相当直观地反映病人抑郁的主观感受及其在治疗中的变化，目前已广泛应用于门诊病人的粗筛、情绪状态评定以及调查、科研等。）评分总分≥41分。 ③年龄24-64岁，性别不限。④能够正确理解量表内容的者。；

排除标准

①本研究开始2周内接受过其他抗抑郁药物治疗的患者。 ②有酒精、药物依赖史。 ③孕妇、哺乳期妇女。 ④高血压、糖尿病等内科慢性疾病控制不稳定者。 ⑤肝肾功能异常者。 ⑥同时伴发热、肺炎、外伤等疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第六医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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