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【ChiCTR2200056558】PD-1单抗联合含铂化疗用于食管鳞癌新辅助治疗的单臂单中心II期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056558

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

PD-1单抗联合含铂化疗用于食管鳞癌新辅助治疗的单臂单中心II期探索性临床研究

试验专业题目

PD-1单抗联合含铂化疗用于食管鳞癌新辅助治疗的单臂单中心II期探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

730030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估PD-1单抗联合含铂化疗新辅助方案术前治疗可切除食管鳞癌患者的疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

甘肃省科技重点研发计划项目（20YF3FA032）；甘肃省重点人才项目（甘组通字〔2021〕17号）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-12

试验终止时间

2023-03-11

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 男性或女性，年龄18岁或以上，80岁或以下； 3. 经原发灶活检病理组织学检查，确诊为食管鳞癌的患者； 4. 经影像学及食管镜检查判断为可手术且需接受新辅助治疗的患者(cT2-4N1-3M0)II-IVA； 5. 经影像学及食管镜检查判断患者肿瘤的主体位于食道胸段； 6. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 7. 患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等； 8. ECOG评分0-1分； 9. 足够的器官功能。；

排除标准

1. 首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤且未治愈的患者； 2. 有可能出现气管食管瘘或主动脉食管瘘的患者； 3. 当前正在参与干预性临床研究治疗； 4. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物系统性全身治疗； 5. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病； 6. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法； 7. 已知异体器官移植或异体造血干细胞移植； 8. 已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者； 9. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复； 10. 已知传染病、家族病史； 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病； 13. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址

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