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【ChiCTR2400087662】短疗程体外反搏联合髓泮利尿剂对心肾综合征患者肾脏和心血管的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087662

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

心肾综合征

试验通俗题目

短疗程体外反搏联合髓泮利尿剂对心肾综合征患者肾脏和心血管的影响

试验专业题目

短疗程体外反搏联合髓泮利尿剂对心肾综合征患者肾脏和心血管的影响

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

建立CRS患者临床随访数据库，评估短疗程EECP联合髓泮利尿剂对CRS患者肾脏和心血管的影响；测量患者肌酐、24h出入量的绝对值改变、估计肾小球滤过率(eGFR)、血尿素氮（BUN）、胱抑素C、尿蛋白/肌酐比、体重、NT-proBNP、LVEF、最大摄氧量，采集血标本检测扩血管因子、血管生成因子、炎性因子等相关指标，探索EECP改善CRS的机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者用随机数字法产生随机序列

盲法

1.将干预组与对照组外包装标记为A或B，使其不能区别何为干预组，何为对照组。 2.‌盲法的实施对象包括受试者、‌研究者和评估者。受试者盲法：‌确保受试者不知道自己接受的是干预组还是对照组，‌有助于减少受试者对治疗效果的心理预期偏差，‌从而更客观地评估治疗效果。‌研究者盲法：‌让研究者不知道哪些受试者接受的是干预组，‌哪些接受的是对照组，‌有助于减少研究者对结果的偏见，‌确保试验结果的客观性。‌评估者盲法：‌确保评估结果的人员不知道每个受试者接受的治疗类型，‌有助于减少评估者在评估结果时的主观判断，‌保证评估的公正性。 3.干预组患者予短疗程EECP治疗，采用ECP PSK型氧饱和度监测式体外反搏装置（重庆普施康科技发展有限公司），气囊压力0.025~0.030MPa，2次/d，0.5 h/次，及服用髓泮利尿剂（平均剂量25.8±15.6mg/天），对照组患者平卧于反搏床上，将气囊绑于下肢，小腿，大腿，臀部，贴电极，2次/d，0.5h/次，及服用髓泮利尿剂（平均剂量25.8±15.6mg/天）。服药方法：1次/d，早餐后30min服用。 4.采用信封封装应急预案或/和该受试者所接受的治疗方案，以便在发生严重不良反应需中止试验时破盲，采用正确的治疗方法进行处理。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-22

试验终止时间

2024-02-21

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁；性别不限； 2）符合心肾综合征诊断标准者； 3）根据基础心血管疾病、诱因、临床表现（病史、症状和体征）及各种检查（心电图、胸片、超声心动图、NT-proBNP≥300pg/ml）明确急性心力衰竭诊断； 4）急性左心衰竭并发急性AKI，48小时内血肌酐增加≥26.5μmol/L，7天内血肌酐增加≥1.5倍或尿量<0.5ml/kg/h超过6小时； 5）根据基础心血管疾病，症状与体征及各种检查（超声心动图、NT-proBNP>125pg/ml）明确慢性心力衰竭诊断； 6）根据基础肾脏病或夜尿增多病史及各种检查（血红蛋白、血钙、血磷、iPTH、肾脏超声）明确诊断慢性肾衰竭； 7）自愿参加并签署知情同意书。以上所有答案为“是”，此受试者才能参加试验；

排除标准

1）孕妇、哺乳期妇女； 2）不愿意或不能配合研究的患者； 3）严重肝、脑、肾及精神疾病患者；严重心律失常患者；主动脉瘤或主动脉夹层患者；心脏瓣膜病、先天性心脏病引起显著血流动力学障碍患者；凝血功能障碍患者；恶性肿瘤患者；收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg患者；心源性休克；严重呼吸困难，同时伴有显著低氧血症者；血流动力学不稳定者；终末期肾病、无尿和尿路狭窄及结石、肿瘤等引起排尿障碍。 4）伴随其它严重疾病，研究者认为不适合纳入的患者。以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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