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【CTR20180728】五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期Ⅳ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180728

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

五味苦参肠溶胶囊

药物类型

中药

规范名称

五味苦参肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎活动期

试验通俗题目

五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期Ⅳ期临床试验

试验专业题目

五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期安全性和有效性的开放、单臂、自身对照、多中心Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100094

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1) 考察在广泛使用条件下的安全性和有效性； (2) 评价安全性，特别重点关注肝功能和心血管安全性； (3) 评价在普通、特殊人群中使用的利益与风险关系，评估风险因素，制定风险控制措施，完善管理计划； (4) 探索适宜的优势人群； (5) 进行风险/受益评估。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合溃疡性结肠炎活动期的诊断，包括应用 5-氨基水杨酸（使用剂量≤2.0g/天）及 糖皮质激素（维持剂量≤25mg）患者；

排除标准

1.病情属缓解期者；

2.有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息 肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物评价者；

3.细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺 血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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