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【ChiCTR2000039126】纳米炭在乳腺癌新辅助化疗原发肿瘤定位及腋窝淋巴结示踪中的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039126

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

纳米炭在乳腺癌新辅助化疗原发肿瘤定位及腋窝淋巴结示踪中的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

纳米炭在乳腺癌新辅助化疗原发肿瘤定位及腋窝淋巴结示踪中的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评价纳米炭在乳腺癌新辅助化疗原发肿瘤定位中的有效性；（2）评价纳米炭在腋窝淋巴结示踪中的有效性；（3）评价纳米炭肿瘤标记的安全性；（4）评价局部注射纳米炭能否增加化疗效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

申报基金项目和自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18-75岁，女性； 2、经病理组织学确诊为乳腺癌； 3、临床分期为 ⅡA-ⅢC期患者，且有新辅助化疗适应症； 4、具有可测量的乳腺原发病灶（根据 RECIST v1.1）； 5、体力状况 ECOG PS：0-1； 6、初次治疗； 7、实验室检查符合以下标准：骨髓功能：血液中性粒细胞（ ANC）绝对计数 ≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（ HB）≥90g/L；肝脏功能：血清总胆红素（ STB）、结合胆红素（ CB）≤正常值上限（ ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（ AST）≤ULN×2.5；肾脏功能：血清肌酐（ Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用 Cockcroft-Gault公式计算）； 8、研究期间及治疗后六个月内避孕； 9、患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1、辅助检查发现远处转移； 2、妊娠期和哺乳期乳腺癌 3、严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等； 4、患有精神疾病，依从性差； 5、化疗前临床腋窝阴性或临床腋窝阳性但穿刺未见癌转移，拟化疗后行前哨淋巴结活检者； 6、乳腺病灶多发，无法准确定位者； 7、局部皮肤破溃或炎性乳腺癌； 8、隐匿性乳腺癌； 9、新辅助化疗后无法手术患者； 10、对纳米炭过敏者； 11、研究者认为不适合入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

264001

联系人通讯地址

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