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【ChiCTR2100051313】SC-03靶向BCMA通用型CAR-T治疗复发\难治多发性骨髓瘤I期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051313

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治多发性骨髓瘤

试验通俗题目

SC-03靶向BCMA通用型CAR-T治疗复发\难治多发性骨髓瘤I期探索性临床研究

试验专业题目

SC-03靶向BCMA通用型CAR-T治疗复发\难治多发性骨髓瘤I期探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确证靶向BCMA通用型CAR-T细胞药物治疗复发难治的多发性骨髓瘤的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

西安桑尼赛尔生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-15

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者有意愿参加本临床研究并签署知情同意书； 2.年龄 ≥ 18岁； 3.依据IMWG诊断标准既往确诊为多发性骨髓瘤（且BCMA阳性）； 4.具有可测量的病灶； 5.接受过蛋白酶抑制剂和一个免疫调节剂（除沙利度胺之外）； 6.既往至少经历三线治疗且每线治疗是完整疗程的治疗。除根据IMWG定义的最佳应答为PD的患者，或患者属于难治或既往对任何蛋白酶抑制剂或任何免疫调节剂不耐受外； 7.预存活时间 ≥ 3个月。；

排除标准

1.对BCMA CAR-T治疗无应答（除经既往BCMA CAR-T治疗完全缓解后复发外）； 2.既往经历BCMA靶向的单克隆抗体治疗； 3.既往被诊断或被治疗非多发性骨髓瘤的其他侵袭性恶性肿瘤，以下例外：恶性肿瘤治愈至少2年以上未发现活跃性病灶；有效治疗的非黑瘤皮肤癌并无现有病灶； 4.近期的抗肿瘤治疗（预处理前）：单克隆抗体治疗的患者且在21天内；经过靶向治疗、表观遗传治疗、或使用未上市的药物治疗以及未上市的侵入性医疗器械治疗后14天的，或至少五个半衰期的；细胞毒素相关治疗14天内；蛋白酶抑制剂治疗后14天内；放射性治疗14天之内的，但放疗包含 ≤ 5%骨髓部位的患者可以参加本次试验无论放疗最终暂停的时间；免疫调节剂药物治疗7天内； 5.既往化疗后毒性（除入组标准明确的血液学和化学指标）须在回输UCAR-T前已恢复基线水平或 ≤一级毒性； 6.发生以下心血管疾病：根据NYHA（美国纽约心脏病协会）的3级或4级心脏功能衰竭；≤ 6个月心肌梗塞或冠状动脉旁路搭桥术；既往有非神经性或脱水引起的心室性心律失常或无因昏厥史；非缺血性心肌病变史；超声心电图或放射性核素血管造影术评估的（筛选期前8周内）受损心肌功能（左室射血分数< 45%）； 7.接受过以下治疗之一的：异体骨髓移植术；自体骨髓移植术后16周之内的； 8.已知或已有的中枢神经系统病史或具有临床指征的多发性骨髓瘤的神经系统浸润； 9.需氧气支持以维持氧饱和； 10.非可控的糖尿病； 11.6个月之内的中风或癫痫； 12.浆细胞白血病（浆细胞> 2.0 × 10^9/L）,华氏巨球蛋白血症，POEMS综合症，或原发性淀粉样变性； 13.HIV血清阳性；以下任何之一的阳性结果：乙型肝炎表面抗原，乙肝病原DNA，丙肝抗体，丙肝病毒RNA或HIV病毒抗体； 14.4周内接种了活的或减毒的疫苗； 15.已知的危及生命的过敏，超敏，或对CAR-T细胞及其赋形剂如DMSO不耐受； 16.潜在的严重医学症状，如：明确的严重病毒、细菌或不可控的真菌感染；活跃的自身免疫病或3年内自身免疫病病史；具有明显临床表现的痴呆或精神状况；帕金森病史或神经退行性疾病； 17.研究者认为的其他不适合入组的情况； 18.男性有计划使怀孕或治疗一年内希望使怀孕；女性已怀孕或正在哺乳，或计划受孕或治疗一年内有计划受孕； 19.手术计划者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学第二附属医院唐都医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710000

联系人通讯地址

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