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【ChiCTR-INR-17013198】急性發作之慢性阻塞性肺疾病患者肺部復原之成效探討

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013198

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

急性發作之慢性阻塞性肺疾病患者肺部復原之成效探討

试验专业题目

急性發作之慢性阻塞性肺疾病患者肺部復原之成效探討

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究目的在探討肺部復原於急性發作之慢性阻塞性肺病患者呼吸困難程度、運動耐力、發炎程度、生活品質與健康相關臨床數據之效果

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

隨機分配的方式利用 block randomization：預計收案總數240人 ( 3的倍數利於計算)，以3組為一個 BLOCK ，可得6個 BLOCK SIZE；共 BLOCK 數為40。再利用亂數表進行隨機分配。

盲法

试验项目经费来源

臺北馬偕紀念醫院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-11

试验终止时间

2019-04-10

是否属于一致性

入选标准

1. 臨床醫師診斷為慢性阻塞性肺疾病，此次祝願原因為慢性阻塞性肺疾病的急性惡化 2. 疾病症狀包含下列情況：慢性咳嗽，咳嗽有痰，痰量增多，痰液清除困難，呼吸困難或呼吸急促而影響日常生活活動，有換氣不足(PaCO2>40mmHg)或血氧不足(PaO2<55mmHg)，日常活動或平靜時並有血氧飽和度(SpO2<90%)下降，肺功能呈現中度以上氣到阻塞(FEV1/FVC<70%) 3. 病患、代理人或有同意權之家屬可了解並願意簽署受試者同意書者；

排除标准

1. 病患、代理人或有同意權之家屬不願意簽署受試者同意書者。 2. 不符合受試者收案條件者。 3. 生命徵象不穩定者：心跳 (每分鐘大於 150 下或小於 40 下) ，呼吸次數 (每分鐘大於 40 次或每分鐘小於 10 下)，血壓 (平均動脈壓小於 70 mmHg )。 4. 併有癲癇重積狀態，急性腦損傷，後天免疫不全，氣胸及具高度傳染性疾病者，心律不整有可能接受心臟電擊患者。 5. 近期有心絞痛、心肌梗塞或嚴重肺高壓之病患。 6. 任何骨骼肌功能障礙不能執行運動之病患。 7. 嚴重低血氧或有因運動引起之低血氧且無法因使用氧氣而改善之病患。 8. 有精神方面的疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

臺北馬偕醫院呼吸治療科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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