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【CTR20191903】非布司他片空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191903

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2019-09-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无症状性高尿酸血症的治疗。

试验通俗题目

非布司他片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服非布司他片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以原研公司Takeda Pharmaceuticals America, Inc生产的非布司他片(Uloric®，40mg/片)为参比制剂，以山东百诺医药股份有限公司提供的非布司他片(40mg/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究以评价两种制剂在空腹状态下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者，男女均有，单一性别比例应不低于1/3；

排除标准

1.经研究者判断受试者生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项)存在有临床意义的异常情况，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)；

2.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对任何黄嘌呤氧化酶抑制剂，黄嘌呤化合物，非布司他过敏或怀疑过敏者；

3.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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