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【ChiCTR-IPR-14005341】基于病证结合建立抑郁症中医药诊疗方案及其验证

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005341

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

基于病证结合建立抑郁症中医药诊疗方案及其验证

试验专业题目

基于病证结合建立抑郁症中医药诊疗方案及其验证

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在文献调研和临床诊疗经验的基础上，选取抑郁症最常见证型，采用随机对照研究，分别采用相应中医方药以及西药治疗，从精神心理学、睡眠医学及生存质量等角度比较基于病证结合、六经辨证理论的中医药干预方案与西药治疗抑郁症患者的疗效差异及各自优势，明确中医药治疗抑郁症的疗效、安全性以及优势、作用的有效环节，建立中医药个体化防治方案，并形成技术规范及推广，为建立基于中医药特色理论、方法、手段的抑郁症防治体系和示范模式提供科学依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用SAS V9.2的PROC PLAN过程。由广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室研究人员完成程序编写和随机化操作。

盲法

非盲法

试验项目经费来源

广东省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

30;90

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-15

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

入选标准

符合上述中西医诊断标准，符合轻中度抑郁症；年龄18～55岁；符合抑郁症少阴伏寒（肾阳虚弱证）、厥阴寒闭血瘀（肝血寒证）、太阴不调（脾胃虚寒）、少阳证（肝气郁结）的证候标准；生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力；接受干预措施前2周内未使用抗抑郁、抗焦虑药物、苯二氮卓类、非苯二氮卓类镇静催眠药。知情同意者。；

排除标准

不符合纳入标准患者；妊娠或哺乳期妇女；属于重度抑郁发作者； SDS量表评分≥72 分，SAS量表评分≥69 分生命体征不稳定者；严重失语、失认无法沟通者；在研究前2周内服用抗抑郁、抗焦虑精神病药者或接受过针对抑郁症的治疗；近1周出现感染及发热者；近3个月内曾参加其它临床试验者；精神发育迟滞者、酒精或物质滥用或依赖、自杀倾向者；抑郁症共病精神分裂症、躁狂症、重度焦虑症。其他精神障碍继发的抑郁症状，如器质性精神障碍或精神活性物质、精神分裂症等；伴有严重心、肝、肾功能不全的抑郁症患者；符合抑郁症少阴伏寒（肾阳虚弱证）、厥阴寒闭血瘀（肝血寒证）、太阴不调（脾胃虚寒）、少阳证（肝气郁结）诊断标准之外其它证候标准者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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