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【ChiCTR2500097886】卡非佐米联合脂质体阿霉素/泊马度胺/地塞米松(KAPd)诱导序贯或不序贯自体造血干细胞移植用于新诊断伴髓外病变多发性骨髓瘤的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097886

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

卡非佐米联合脂质体阿霉素/泊马度胺/地塞米松(KAPd)诱导序贯或不序贯自体造血干细胞移植用于新诊断伴髓外病变多发性骨髓瘤的研究

试验专业题目

卡非佐米联合脂质体阿霉素/泊马度胺/地塞米松(KAPd)诱导序贯或不序贯自体造血干细胞移植用于新诊断伴髓外病变多发性骨髓瘤的研究

申办单位信息
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510080

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临床试验信息
试验目的

评价卡非佐米联合脂质体阿霉素/泊马度胺/地塞米松(KAPd)方案诱导序贯或不序贯自体造血干细胞移植治疗用于新诊断伴髓外病变多发性骨髓瘤的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-08

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

入组患者必须满足以下标准: (1)新诊断的伴髓外浸润的多发性骨髓瘤患者,满足以下诊断标准:①满足 2014 IMWG MM 的诊断标准;② MRI或PET-CT或CT等影像学检查发现存在骨旁或其他软组织/器官的髓外病变;③病变组织部位活检以明确存在浆细胞瘤(或研究者根据临床表现及影像学综合判断确认存在髓外浸润); (2)年龄:18-70岁; (3)具有“可测量的病变”:至少有一个髓外浸润病灶长径1.0cm或以上。 (4)应用KAPd方案诱导化疗序贯或不序贯自体造血干细胞移植治疗。 (5)前瞻性研究的患者签署知情同意书,表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究;受试者愿意接受随访。;

排除标准

(1)曾经接受过抗骨髓瘤治疗(不包括治疗前紧急使用放疗、双膦酸盐或单次短期激素治疗[即小于或相当于地塞米松 40mg/天,4天的剂量]); (2)存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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