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【CTR20233562】LP-168的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20233562

试验状态

已完成

药物名称

洛布替尼片

药物类型

化药

规范名称

洛布替尼片

首次公示信息日的期

2023-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

健康受试者（相关临床研究的适应症为：B细胞血液系统恶性肿瘤、多发性硬化等）

试验通俗题目

LP-168的物质平衡研究

试验专业题目

14C-LP-168在中国健康受试者中的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 定量分析健康受试者口服14C-LP-168后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 获得健康受试者口服14C-LP-168后血浆、粪样和尿液中的放射性代谢物谱，鉴定其主要代谢产物，考察血浆中是否存在接近或高于研究药物相关总暴露量10%的代谢产物； 考察健康受试者口服14C LP-168后全血和血浆中放射性的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。 次要研究目的： 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中LP-168及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中LP-168及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 观察14C- LP-168单次口服给药后在成人健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-12-25

试验终止时间

2024-03-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门指检、12导联心电图、胸部X射线（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体和梅毒螺旋抗体任一项阳性者；

3.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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