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【CTR20160602】健康中国受试者Sofosbuvir/GS-5816复方片剂药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20160602

试验状态

已完成

药物名称

索磷布韦维帕他韦片

药物类型

化药

规范名称

索磷布韦维帕他韦片

首次公示信息日的期

2017-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

丙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

健康中国受试者Sofosbuvir/GS-5816复方片剂药代动力学研究

试验专业题目

Sofosbuvir/GS-5816开放标签单次给药和多次给药在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估健康中国受试者中 Sofosbuvir/GS-5816 固定剂量复合制剂 (FDC) 片剂单次给药和多次给药的药代动力学。评估健康中国受试者中 SOF/GS-5816 FDC 片剂单次给药和多次给药的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-05-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.华人；2.能够理解和签署书面知情同意书 (ICF)，知情同意书须在研究程序开始之前获得；3.健康男性和女性受试者，年龄在 18 至 45 岁（含）之间；4.研究筛选时计算出的 BMI 必须 ≥ 19.0 且 ≤ 24.0 kg/m2；5.基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLcr) ≥80 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法）；6.研究给药 56 天和 7 天内受试者分别不得捐献血液和血浆，且从临床准入直至最后一次研究药物给药后 30 天不得捐献血液和血浆；7.筛选和临床准入时，育龄女性受试者的血清妊娠试验必须为阴性；8.育龄女性必须同意在临床准入前 3 周至最后一次研究药物给药后 30 天期间使用方案推荐的高度有效的避孕方法；9.男性受试者必须同意在临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间进行异性性行为时使用高度有效的避孕方法；10.从临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间，男性受试者不得捐献精子；11.根据研究者评估，筛选实验室评估中没有具有临床意义的异常。在研究者看来，基于病史和体检（包括生命体征）信息，受试者必须健康状况良好；12.筛选 12 导联 ECG 中没有具有临床意义的异常；13.必须愿意且能够遵守所有研究要求；

排除标准

1.怀孕或哺乳期女性；2.在研究给药前 30 天内曾参与过涉及任何研究用化合物给药（最后一次给药）的研究性试验；3.研究者评估为酒精或药物滥用；4.HIV-1 抗体、乙肝表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测结果为阳性；5.静脉通路不佳，会限制静脉切开术；6.在研究给药前 90 天内接种了疫苗，或在研究给药前 14 天内接种了流感疫苗；7.吸烟者和首次研究药物给药前 90 天内使用了尼古丁或含尼古丁的产品；8.有以下任一病史： a. 严重药物敏感性或药物过敏（如过敏症或肝毒性） b. 严重皮肤疾病，例如但不限于皮疹或出疹、食物变态反应、湿疹、银屑病或荨麻疹 c. 已知对研究药物、代谢产物或调配物赋形剂过敏（参见第 5.1.1 节） d. 复发性晕厥、心悸或不明原因的头晕 e. 肝病或者筛选时 ALT (SGPT)、AST (SGOT)、血清总胆红素或碱性磷酸酶等肝功能试验值高于正常值上限 f. 严重消化性溃疡、胃食管反流疾病或其他需要长期（> 6 个月）服药或外科治疗来改善胃内 pH 值的胃酸疾病 g. 永久性改变胃吸收的医疗或手术治疗（如胃部或肠道手术）h. 严重心脏病（包括基于 ECG 的心肌梗塞病史和/或临床病史、左心室射血数 < 40% 的任何室性心动过速、充血性心力衰竭或扩张型心肌病病史）或 QT 延长综合征的家族病史；9.开始研究药物给药前 28 天内服用过包括草药在内的任何处方药或非处方 (OTC) 药，维生素和/或醋氨酚和/或布洛芬和/或口服避孕药除外；10.开始研究药物给药前 28 天内服用过任何草本药和膳食补充剂，如圣约翰草、紫锥花、水飞蓟（即水飞蓟素）或中药 sho-saiko-to（或小柴胡汤）；11.在第 1 天前 28 天内使用过影响胃内 pH 值的非处方 (OTC) 或处方药（即抗酸剂、H2RA 和/或质子泵抑制剂）；12.研究筛选前 3 个月内接受过全身性类固醇、免疫抑制剂治疗或化学治疗剂或预期会在研究期间接受这些药剂（如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他免疫或细胞因子治疗）；13.在研究者看来，出于任何原因不适合参与研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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