CTR20211640
已完成
阴道用四联乳杆菌活菌胶囊
治疗用生物制品
阴道用四联乳杆菌活菌胶囊
2021-07-19
企业选择不公示
/
细菌性阴道病；绝经后萎缩性阴道炎
阴道用四联乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验
阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性临床研究
610000
1、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊单剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性。 2、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊多剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性。 3、观察试验药物对阴道菌群的影响，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。 4、观察试验药物定植情况。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2021-07-06
2021-10-26
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者)；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素； 或其他可能影响药物的因素，如生殖器畸形者；
3.有生殖器疱疹感染史、给药前6个月内阴道感染史大于2次，或给药前21天内泌尿生殖器感染者（包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、阴道毛滴虫感染）;；4.给药前3个月内经历过手术性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗或妇科检查结果显示有明显的阴道壁损伤者；
登录查看四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院
610041;610041
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