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【ChiCTR2200066704】盐酸安罗替尼胶囊二线及以上单药治疗晚期泌尿肿瘤的单臂、多中心、前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066704

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿肿瘤

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊二线及以上单药治疗晚期泌尿肿瘤的单臂、多中心、前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊二线及以上单药治疗晚期泌尿肿瘤的单臂、多中心、前瞻性、探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

考察盐酸安罗替尼胶囊单药治疗晚期泌尿肿瘤的有效性及安全性

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.符合以下任意一个队列的全部条件队列一: 1)经病理组织学确诊的无法手术切除的晚期肾癌（根据2017年第8版AJCC肾癌TNM分期，临床分期IV期）； 2)经肾切除术后复发或转移的患者； 3)既往接受过1种TKI治疗失败，病情进展需要二线治疗。失败定义：治疗过程中或末次治疗后出现疾病进展、或治疗过程中因毒副作用不可耐受。（允许前期进行新辅助或辅助治疗。如果新辅助/辅助治疗6个月内出现疾病复发或者进展，则认为新辅助/辅助治疗是针对进展性疾病的一线治疗失败）。队列二： 1)经病理组织学确诊的无法手术切除的晚期尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）；或术后复发性肿瘤，一线化疗失败； 2)晚期阶段至少接受过1种铂类化疗失败，病情进展需要二线治疗。队列三： 1)经组织病理学确诊为前列腺癌mCRPC患者； 2)至少接受过1种全身系统性药物治疗失败，病情进展需要二线治疗。 2.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好； 3.年龄为18-80岁； 4.ECOG评分0或1分；预计生存期不少于6个月； 5.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 6.主要器官功能良好。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.既往接受过包括安罗替尼或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物治疗。 2.研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的（除外2度脱发及1度神经毒性）； 3.合并疾病/病史 1)入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血及以上，或患有脉管炎等； 2)入组前6个月内发生的动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 3)高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>150 mmHg或者舒张压>100 mmHg）；随机前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭； 4)间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、肺纤维化和急性肺炎等）； 5)肾功能不全：尿常规提示尿蛋白>= ++，或证实24小时尿蛋白量>=1.0g； 6)首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种（包含新冠疫苗）； 7)人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 8)首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次给药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可入组）；给药前1年内有活动性结核感染证据； 9)入组前28天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]或输液港(PORT)是允许的）； 10)既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者； 11)周围神经病变>=2级者；活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前14天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 12)具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻、存在具有显著临床意义的肠梗阻； 13)首次给药前2年内发生过需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。替代疗法不视为全身治疗； 14)诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何形式的免疫抑制疗法，并且首次给药前2周内仍在继续使用。 4.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。 5.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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