CTR20201534
主动终止（公司开发策略调整）
盐酸伊立替康脂质体注射液
化药
盐酸伊立替康脂质体注射液
2020-08-03
企业选择不公示
晚期实体瘤
伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究
伊立替康脂质体注射液在晚期实体瘤受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
050035
主要目的：评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂伊立替康脂质体注射液与易普森生物制药有限公司的参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE？）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂伊立替康脂质体注射液（T）在受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.1) 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
登录查看1.1) 对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；
2.2) 既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者。；3.3) 在首次给药前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病，且研究者认为不适合入组者；
4.4) 在首次给药前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
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550000
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