洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

【CTR20201534】伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20201534

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

首次公示信息日的期

2020-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体注射液在晚期实体瘤受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂伊立替康脂质体注射液与易普森生物制药有限公司的参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE？）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂伊立替康脂质体注射液（T）在受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.1) 对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；

2.2) 既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者。；3.3) 在首次给药前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病，且研究者认为不适合入组者；

4.4) 在首次给药前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址
<END>
盐酸伊立替康脂质体注射液的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

贵州省肿瘤医院的其他临床试验

更多

石药集团欧意药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

盐酸伊立替康脂质体注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多