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【CTR20232348】黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232348

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮阴道缓释凝胶

药物类型

化药

规范名称

黄体酮阴道缓释凝胶

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

试验通俗题目

黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏万高药业股份有限公司生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规 格：8%（90mg）/支）为受试制剂，以持证商为 Merck Serono Limited、Fleet laboratories limited 生产的黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®，规格：8% （90mg）/支）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较黄体酮阴道 缓释凝胶在健康绝经后女性受试者体内空腹状态下的药代动力学特征，评价两 种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康绝经后女性受试者空腹状态阴道给予黄体酮阴道缓释 凝胶受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2023-08-03

试验终止时间

2023-10-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作 为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统（如患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病）、 免疫系统、泌尿系统（如复发性膀胱炎等）、消化系统（如肝功能障碍或 肝脏疾病、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者等）、内分泌系统、呼吸系 统、代谢及骨骼等系统疾病史或存在有可能显著影响药物吸收、分布、代 谢和排泄的疾病、与试验用药品作用有关的病史及其他任何情况，且研究 者认为目前仍有临床意义者；

2.既往或目前患血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、脑溢血或其他血栓性疾病经 研究者判定不适宜参加试验者；

3.患有急性卟啉症者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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