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【ChiCTR-INR-16009622】初治菌阳肺结核患者缩短疗程新方案研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009622

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

初治菌阳肺结核患者缩短疗程新方案研究

试验专业题目

初治菌阳肺结核患者缩短疗程新方案研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对初治菌阳结核病患者中敏感和耐多药进行缩短疗程方案的研究，观察新治疗方案的安全性和有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助

试验范围

/

目标入组人数

150;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）新诊断的未经治疗的痰涂片阳性肺结核患者。 2）放射学检查肺部有病灶。 3）年龄在18至65岁。 4）空腹血糖小于7.0mmol/L。 5）痰涂片阳性，经GeneXpert MTB/RIF检测证实为结核分枝杆菌或者痰培养阳性，菌型鉴定证实为结核分枝杆菌。 6)能理解并签署知情同意书。 7)药敏检测结果显示为对一线四种药物均敏感或者只对HR耐药的耐多药结核病患者。；

排除标准

1)肺结核合并肺外结核病（未发展成为结核性脓胸的结核性胸膜炎者除外）。 2)对方案中任何药物有过敏史。 3)合并肝、肾、代谢、自身免疫性疾病，内分泌、血液、神经系统疾病，精神病，恶性肿瘤、长期服用免疫抑制剂或HIV/AIDS患者。 4)嗜酒者（>10年，且每日>2两白酒）。 5)根据研究者判断，患者有任何不适合参加本研究的或可能使患者不能可靠地参加本研究全过程的任何疾病。 6) 同时参加其他临床研究者。 7) 有参与其他临床试验依从性不良史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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