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首页 临床进展 基于群体药代动力学建模与仿真的脓毒症患儿抗菌药物个体化用药研究

【ChiCTR2200060964】基于群体药代动力学建模与仿真的脓毒症患儿抗菌药物个体化用药研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060964

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童感染性疾病

试验通俗题目

基于群体药代动力学建模与仿真的脓毒症患儿抗菌药物个体化用药研究

试验专业题目

基于群体药代动力学建模与仿真的脓毒症患儿抗菌药物个体化用药研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518034

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过对脓毒症患儿抗菌药物血药浓度的测定，运用非线性混合效应模型法（NONMEM法），建立脓毒症患儿的抗菌药物群体药代动力学模型。通过内部与外部验证，评价模型。基于贝叶斯反馈法，估计脓毒症患儿个体PK参数和药物浓度预测值，为个体提供接近最佳剂量的初始剂量选择，以期实现精准治疗。最终为脓毒症患儿抗菌药物应用指南制订提供数据依据，为医生开发脓毒症患儿抗菌药物使用决策辅助软件。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

广东省医学科研基金

试验范围

/

目标入组人数

220

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为28天~18岁住院患儿； 2.符合脓毒症诊断标准，具体诊断标准参考《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南（2018）SOFA评分标准》； 3.住院时间超过所用抗菌药物5个半衰期。；

排除标准

1.正在接受输血治疗的患儿； 2.所用抗菌药物不在已经建立液相色谱-质谱检测血药浓度方法目录内； 3.拒绝签署知情同意书； 4.行血液净化治疗的患儿； 5.有部分抗菌药物应用时长未达到5个半衰期。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省深圳市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518034

联系人通讯地址
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