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【CTR20211460】瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211460

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2021-06-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控 制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血 脂异常症（IIb 型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其 它降脂措施（如 LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

两周期、交叉、单次给药研究瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性 试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215128

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以苏州东瑞制药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，IPR PHARMACEUTICALS, INCORPORATED 生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名： 可定®）为参比制剂，考察两制剂在中国健康成年志愿者中的药代动力学（PK） 特征，评估两制剂的 PK 生物等效性。观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定 ®）在中国健康成年志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-06-19

试验终止时间

2021-08-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和 潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整 个试验的要求，且签署了书面知情同意书；

排除标准

1.（1） 已知对试验用药品（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或过 敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）经研究者判断可能 使志愿者安全性受到损害（问询）；

2.（2） 有临床严重疾病史且未治愈者，或患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、 消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史 或能干扰试验结果的任何其他疾病者；有严重心理或精神疾病者（问询）；

3.（3） 现患肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者，或吞咽困难者（问询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

677000

联系人通讯地址
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