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【CTR20181368】依折麦布片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181368

试验状态

主动暂停（本BE试验尚未开始招募，申办方变更研究机构。）

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2018-08-21

临床申请受理号

JXHL1400268

靶点
适应症

1. 原发性高胆固醇血症； 2. 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）； 3. 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。

试验通俗题目

依折麦布片生物等效性研究

试验专业题目

一项评估中国健康成年受试者口服依折麦布片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究在空腹或餐后状态下，单次口服受试制剂或参比制剂（10 mg）在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18至65周岁（含18和65周岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当；

排除标准

1.已知对研究药物和/或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者；

2.首次给药前12个月内有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者；

3.每日吸烟量多于5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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