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【CTR20201592】APG2575单药及联合疗法治疗复发难治性AML的Ib期研究

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基本信息

登记号

CTR20201592

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

APG-2575片

药物类型

化药

规范名称

力胜克拉片

首次公示信息日的期

2020-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

APG2575单药及联合疗法治疗复发难治性AML的Ib期研究

试验专业题目

APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215002

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估APG-2575单药及联合疗法治疗复发难治性AML受试者的安全性、疗效、药代动力学特征和药效动力学作用。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 284 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-10-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据世界卫生组织(WHO) 2016年标准诊断的复发或难治性急性髓系白血病(AML)、混合表型急性白血病(MPAL)、慢性髓系单核细胞白血病(CMML)，母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)，高风险的骨髓增生异常综合征(HR-MDS)，由于年龄或合并症，不适合标准化疗的初诊AML。；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分(对60~74岁不适合标准化疗的初诊AML可以为0~3分)。；3.患者能接受APG-2575口服给药。；4.预期生存期≥3个月。；5.足够的肝肾功能。；6.男性、育龄妇女（必须已绝经至少12 个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。；7.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。；8.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；

排除标准

1.诊断为急性早幼粒细胞白血病患者或BCR-ABL1阳性的AML患者。；2.因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性未恢复至CTCAE5.0版低于2级（脱发除外）。；3.接受过异基因造血干细胞移植或过继免疫细胞治疗，或1年内进行过自体造血干细胞移植。；4.活动性中枢神经系统白血病浸润。；5.在首次接受研究药物前14天内或小于5倍半衰期内，接受了化学治疗(羟基脲可在接受研究药物前24小时使用)、放射治疗、手术、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或任何临床研究治疗。；6.在首次接受研究药物前7天内，使用了CYP3A4 的中强效诱导剂和中强效抑制剂。；7.需要全身治疗的活动性的真菌、细菌和/或病毒性感染。；8.根据研究者判断，存在影响 APG-2575 吸收的胃肠道疾病。；9.研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址

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