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【CTR20180900】卡托普利片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180900

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利片

药物类型

化药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2018-07-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压 2.心力衰竭

试验通俗题目

卡托普利片人体生物等效性试验

试验专业题目

卡托普利片在健康志愿者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，上海旭东海普药业有限公司生产的卡托普利片（25mg/片）与百时美施贵宝公司（E. R. Squibb & Sons Limited）生产进口的卡托普利片（25mg/片，商品名： Capoten ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，上海旭东海普药业有限公司生产的卡托普利片（25mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对卡托普利片或相关辅料（如：乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸）或其他血管紧张素转换酶抑制剂有既往过敏史者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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