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【ChiCTR2500097807】术中噪音隔绝与术中白噪音对接受输尿管软镜钬激光碎石患者术后睡眠质量及疼痛的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500097807

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

术中噪音隔绝与术中白噪音对接受输尿管软镜钬激光碎石患者术后睡眠质量及疼痛的影响

试验专业题目

术中噪音隔绝与术中白噪音对接受输尿管软镜钬激光碎石患者术后睡眠质量及疼痛的影响

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临床试验信息
试验目的

随着全球人口期望寿命的延长和外科手术安全性的提高,老年患者对手术的需要量不断增长。睡眠对于维持人体正常的生理、心理、精神健康至关重要,而术后睡眠障碍在大手术、老年患者中非常普遍,会给脑功能带来危害,增加术后谵妄的发生。谵妄是老年患者术后常见并发症之一。术后谵妄是一种急性短暂性中枢神经系统功能异常以意识水平紊乱、注意力损害、认知功能改变、精神运动障碍和睡眠觉醒周期紊乱等为特征。谵妄发生机制仍不清楚,其是多种因素综合作用的结果涉及到神经递质、应激反应、炎症反应及生物节律等学说。谵妄导致住院时间延长,医疗费用增加,康复延迟,认知功能和躯体功能降低,甚至病死率增加。近年来,围术期生物节律改变、引起的睡眠觉醒周期紊乱及其与术后谵妄的关系逐渐引起关注,成为研究的热点。深入探究术后谵妄的发病机制,对预防术后谵妄的发生,加速康复,有积极的理论价值及社会意义。 随着科技的发展,各种新型医疗器械被用于患者治疗,医院手术室的噪声污染逐渐增加,对接受手术的患者和医务人员产生了负面影响。先前的研究表明全身麻醉不会阻碍大脑处理声音和语言的能力;病人的听觉皮层仍然活跃。因此,即使在麻醉诱导的无意识状态下,患者仍保留了理解听觉信息的能力。近期的其他研究发现,术中暴露于音乐、白噪音等积极的听觉刺激可减轻术后疼痛,进一步说明在全身麻醉下患者仍然存在听觉刺激的感知,并可影响患者对手术刺激的反应以及术后的睡眠质量。此前的研究证实手术室内的环境噪声隔离也能取得类似的积极效果。目前接受输尿管软镜钬激光碎石的患者尽管接受了全身麻醉对于周围环境的感受明显降低。然而手术过程中钬激光碎石产生的噪音仍可能对于患者产生不良影响。基于目前围术期对于患者噪音管理的相关研究而言,患者术中接受噪音隔离与术中接受白噪音对于患者围术期睡眠质量和疼痛水平可能存在一定的差异。 我们认为术中对于接受钬激光碎石的患者实施噪音隔离或白噪音隔绝噪音可能有利于改善患者术后睡眠质量和术后疼痛水平。因此本研究的目标是观察接受输尿管软镜碎石手术的患者在术中接受噪音隔绝或白噪音后术后三天内睡眠质量和疼痛水平。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数表

盲法

仅术后随访人员对分组不知情

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-15

试验终止时间

2026-03-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书; 2.年龄大于40岁; 3.ASA分级II~III级; 4.拟择期行输尿管软镜钬激光碎石手术的患者。;

排除标准

1.ASA>III级; 2.听力障碍患者; 3.有止痛药依赖史; 4.痴呆患者或者认知功能障碍(CAM量表阳性); 5.3 个月内发生过任何脑血管意外,如脑卒中、短暂性脑缺血发作(TIA) 等 6.任何沟通困难者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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