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【CTR20200080】在中国2型糖尿病患者中评价Tirzepatide多次给药的药动学研究

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基本信息
登记号

CTR20200080

试验状态

已完成

药物名称

替尔泊肽注射液

药物类型

化药

规范名称

替尔泊肽注射液

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在中国2型糖尿病患者中评价Tirzepatide多次给药的药动学研究

试验专业题目

一项在中国2型糖尿病患者中评价Tirzepatide的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的多次给药剂量滴定研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要：研究中国T2DM（2型糖尿病）患者中tirzepatide多次SC（皮下）给药的安全性和耐受性 次要：表征中国T2DM（2型糖尿病）患者中tirzepatide多次SC（皮下）给药的PK（药代动力学）

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-10-21

试验终止时间

2021-08-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.仅饮食和运动治疗T2DM，或者仅接受稳定剂量的单药OAM，包括二甲双胍、阿卡波糖或磺脲类药物（本研究中不允许使用其他类型的OAM [DPP-IV抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂和噻唑烷二酮类]）治疗至少3个月。；2.体质指数 ≥23kg/m2（含）；

排除标准

1.患有1型糖尿病。；2.在访视1前6个月内有严重低血糖症或低血糖性意识障碍病史。；3.筛选时存在心脏传导阻滞，或PR间期 > 220毫秒，或12导联ECG中的任何异常，且根据研究者判断参与本研究的相关风险增加。；4.曾患或现患胰腺炎或GI障碍，或者影响胃排空或可能被GLP-1类似物或DPP-IV抑制剂加重的GI疾病。；5.已知对tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物或配方的任何成分过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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