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【CTR20211679】注射用醋酸曲瑞林微球治疗儿童中枢性性早熟的研究

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基本信息
登记号

CTR20211679

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸曲普瑞林微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸曲普瑞林微球

首次公示信息日的期

2021-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中枢性性早熟

试验通俗题目

注射用醋酸曲瑞林微球治疗儿童中枢性性早熟的研究

试验专业题目

一项多中心、开放、单臂Ⅲ期临床研究，评估注射用醋酸曲普瑞林微球治疗儿童中枢性性早熟的安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用醋酸曲普瑞林微球（Gensci006）治疗中枢性性早熟（CPP）受试者GnRH激发的黄体生成素（LH）抑制情况。 次要目的： 1）评价注射用醋酸曲普瑞林微球治疗CPP受试者的其他疗效指标； 2）评价注射用醋酸曲普瑞林微球治疗CPP受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 73 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

2021-08-23

试验终止时间

2023-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何与本试验相关的活动前，必须已获得由受试者的法定监护人签署的ICF和 ≥ 8岁儿童受试者本人签署的书面ICF；

排除标准

1.继发性中枢性性早熟：包括中枢神经系统异常（肿瘤或占位性病变、获得性损伤、先天发育异常等）以及其他疾病（先天性肾上腺皮质增生症、家族性男性限性性早熟、McCune-Albright综合征等）；

2.慢进展型中枢性性早熟：部分儿童在界定年龄前（7-8岁）出现性发育征象，但性发育过程及骨龄进展缓慢，线性生长亦保持在相应百分位数；

3.已知对任何试验物质或相关化合物存在超敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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