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【ChiCTR2300078103】强脉冲光动力治疗轻中度痤疮多中心随机临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078103

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

寻常痤疮

试验通俗题目

强脉冲光动力治疗轻中度痤疮多中心随机临床研究

试验专业题目

强脉冲光动力治疗轻中度痤疮多中心随机临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价强脉冲光光动力（IPL-PDT）治疗轻、中度痤疮的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

经随机表确定治疗方案：随机数的末尾数字是奇数则右侧为治疗侧，反之，左侧为治疗测

盲法

单盲

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-06

试验终止时间

2025-12-06

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18岁-40岁，无认知功能障碍，男女不限； 2）痤疮患者诊断和分级参照Pillsbury分级法，选取位于面部的Ⅰ~Ⅲ级轻、中度痤疮患者； 3）对于本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。；

排除标准

1）已知对5-氨基酮戊酸或单乳膏过敏； 2）12周内进行过光动力治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者（入组前3个月泰尔丝用药史、入组前1个月抗菌药用药史、入组前2周面部外用药治疗史等）； 3）入组前8周内服用光毒性或光敏性药物者（如磺胺类、吩噻嗪等）； 4）面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病者（皮炎、湿疹、其他光照性皮肤病等）； 5）已知患有皮肤光过敏症、卟啉症； 6）参加本次试验前1个月内参加任何药物临床试验（作为受试者） 7）合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压等； 8）瘢痕体质者； 9) 妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄受试者（包括男性）； 10）患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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