ChiCTR2300072351
尚未开始
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2023-06-12
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术后谵妄
瑞马唑仑用于老年骨科手术全身麻醉的研究
瑞马唑仑用于老年骨科手术全身麻醉的研究
以七氟烷、丙泊酚作为对照，研究瑞马唑仑用于全身麻醉的镇静维持对老年患者术后谵妄及术后认知功能的影响。
随机平行对照
上市后药物
统计专家刘静通过R软件生成随机序列。
双盲，患者、随访人员、统计分析人员不知道分组情况。
自费
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80
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2023-06-12
2024-12-31
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全身麻醉下择期行骨科手术的老年患者，90岁>年龄>65岁、30>BMI>18、性别不限、ASA分级 I-III级、手术时长大于1小时。；
登录查看1)库兴综合征、垂体瘤、肾上腺肿瘤等内分泌系统疾病患者； 2)术前三个月内使用激素类药物患者； 3)哮喘患者； 4)患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘、活动性大咯血、严重肺动脉高压等）； 5)急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率<50次/分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；QTc：男性≥450ms，女性≥470ms；有主动脉瘤患者； 6)感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症； 7)患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 8)贫血或者血小板减少：Hb<90g/L，PLT<80×109/L； 9)凝血功能异常：（PT>ULN+3s和/或APTT>ULN+10s）； 10)肝功能异常：AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 11)肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 12)筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 13)未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）； 14)血糖未获满意控制的患者（筛选期随机血糖≥11.1mmol/L）； 15)对苯二氮卓类药物、阿片类药物、七氟烷等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 16)被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良M氏评分为Ⅳ级）； 17)近3个月内作为受试者参加过任何临床药物试验且使用过该试验药物； 18)预计手术时间小于1个小时； 19)其它可能干扰实验结果的因素。；
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