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首页 临床进展 抗PD-L1单抗LP002治疗晚期消化系统肿瘤的I期临床研究

【CTR20191215】抗PD-L1单抗LP002治疗晚期消化系统肿瘤的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191215

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

LP-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LP-002注射液

首次公示信息日的期

2019-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期消化系统肿瘤

试验通俗题目

抗PD-L1单抗LP002治疗晚期消化系统肿瘤的I期临床研究

试验专业题目

重组人源化抗PD-L1单克隆抗体LP002注射液治疗晚期消化系统肿瘤的安全性及药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)评价LP002单药对晚期消化系统肿瘤的安全性、有效性； 2)评价LP002联合顺铂+氟尿嘧啶方案对晚期胃癌的安全性、有效性； 3)初步评估LP002联合围手术期化疗顺铂+氟尿嘧啶方案治疗PD-L1表达阳性的局部晚期可切除胃癌的有效性； 4)评价LP002联用溶瘤病毒OH2治疗以消化系统肿瘤为主的晚期实体瘤的安全性、有效性； 5)观察LP002的PK及ADA特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60-94 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-06-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；

2.曾接受抗 PD-1 或 PD-L1、 CTLA-4 单抗或其它免疫检查点抑制剂疗法的受试者；

3.患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者(如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等)，或高风险(如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗)的患者。但允许患以下疾病的受试者入组：？ 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的 1 型糖尿病患者；？ 只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症或桥本甲状腺炎症；？ 无需进行全身治疗的皮肤疾病(如湿疹，占体表 10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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