ChiCTR2400087390
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2024-07-26
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老年冠心病轻度认知障碍
通心益脑方治疗老年冠心病轻度认知障碍的多中心、随机、 双盲、平行对照临床研究
通心益脑方治疗老年冠心病轻度认知障碍的多中心、随机、 双盲、平行对照临床研究
老年冠心病轻度认知功能障碍是老年共病中常见且重要的疾病群，轻度认知障碍一方面会逐步发展为痴呆，对老年人健康造成严重的影响，另一方面，合并轻度认知障碍的冠心病患者发生心血管事件风险也会增加。因此，积极探索老年冠心病合并轻度认知功能障碍患者的防治不仅能减缓共病中轻度认知障碍向痴呆的转化，同时能够降低老年冠心病患者的心血管事件发生率以及死亡率。然而，目前国内外缺乏老年冠心病合并轻度认知功能障碍的高质量循证研究，以及尚未提出有效的防治策略。基于“心脑同治”理论，以心血管衰老和脑血管衰老的防治为切入点，针对危害老年人群的心脑重大疑难共病，开展徐凤芹教授临证经验方的多中心随机平行对照试验，获得高质量临床循证证据，探索老年冠心病轻度认知功能障碍的防治策略及其科学内涵能够为我国老年人共病防治研究提供思路和方向。
随机平行对照
探索性研究/预试验
由生物统计学家，在微机上采用SAS9.3统计软件，试验组与对照组按1:1的比例用随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数由与本试验无关的人员对药品进行编码，各临床研究中心按分配的药物编号、按病例入选次序依次使用。
本试验采用双盲试验设计。
中国中医科学院西苑医院中医药临床循证证据提升专项（揭榜挂帅项目XYZX0204-04）
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2024-08-01
2025-10-01
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(1) 符合2023 AHA/ACC/ACCP/ASPC/NLA/PCNA慢性冠状动脉疾病患者管理指南：美国心脏协会/美国心脏病学会临床实践指南联合委员会的报告中冠心病的诊断标准； (2) 符合轻度认知功能障碍诊断标准：参考中国2018年《中国痴呆与认知障碍诊治指南》：轻度认知障碍的诊断与治疗诊断标准； (3) 参照《中药新药临床研究指导原则》及肾虚血瘀证诊断标准，拟定老年冠心病MCI肾虚血瘀证中医证候诊断标准，符合肾虚血瘀证辨证标准； (4) 年龄≥65岁且≤80岁，性别不限； (5) 视觉及听觉分辨力相对完好，能够配合完成相关测评； (6) 同意参加研究，患者本人签署知情同意书； (7) 未参加其他临床试验者。；
登录查看(1) 诊断为 DSM-IV 痴呆诊断标准的各种原因痴呆，有严重头外伤史伴持续神经功能缺损或已知的脑结构异常； (2) 既往精神异常、先前 5 年内有药物或酒精滥用或依赖者； (3) 试验前1个月内服用具有补肾益精作用的中药、抗胆碱药、抗惊厥药、抗帕金森药、兴奋性药、胆碱能药、抗精神病药，如服用多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲的患者； (4) 严重肝肾功能不全者，如ALT或AST在正常值1.5倍以上，或血肌酐、尿素氮超过正常值范围的1.2倍，肌酐清除率CrCl＜60 mL/min，凝血功能障碍等预计不能完成试验患者； (5) 曾对试验用药过敏者、服药不耐受者。；
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