【CTR20241696】一项评估乌帕替尼口服片剂在成人和青少年白癜风受试者中不良事件和有效性的研究

CTR20241696

进行中（招募中）

乌帕替尼片

化药

乌帕替尼片

2024-05-28

企业选择不公示

非节段型白癜风

一项评估乌帕替尼口服片剂在成人和青少年白癜风受试者中不良事件和有效性的研究

一项评价乌帕替尼在适合接受系统治疗的成年和青少年非节段型白癜风受试者中有效性、安全性和耐受性的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究

200041

评估乌帕替尼用于适合接受系统治疗的非节段型白癜风 (NSV) 成年和青少年患者的有效性、安全性和耐受性。

平行分组

Ⅲ期

随机化

双盲

/

国际多中心试验

国内: 48 ； 国际: 270 ；

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

2024-01-17

/

否

1.受试者或其法定授权代表(如果当地法规要求)必须在开始任何筛选或研究特定程序之前，能够理解并愿意遵守所有方案要求，自愿签署由IEC/ IRB批准的知情同意书（以及适用法规要求的未成年人同意书）并注明日期。；2.成人和筛选时年龄必须 ≥ 12 岁的青少年受试者。；3.年龄 ≥ 12 岁且 ＜ 18 岁的受试者的基线体重必须 ≥ 30 kg。；4.在研究药物首次给药前的筛选期内,实验室检查值符合以下标准： - 对于成人受试者（筛选时年龄 ≥ 18 岁）： - 血清天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2 × 正常上限 (ULN)； - 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2 × ULN； - 通过简明 4 变量肾病膳食改良公式估计的肾小球滤过率 (GFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m2； - 白细胞 (WBC) 总计数 ≥ 2,500/L； - 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,200/L； - 血小板计数 ≥ 100,000/L； - 淋巴细胞绝对计数 (ALC) ≥ 750/L； - 血红蛋白 ≥ 9 g/dL。 - 青少年受试者（筛选时≥ 12 岁且 < 18 岁）： - 血清 AST ≤ 2 × ULN； - 血清 ALT ≤ 2 × ULN； 通过改良的 Schwartz 公式估计的 GFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2； - WBC 总计数 ≥ 3,000/L - ANC ≥ 1,500/L； - 血小板计数 ≥ 100,000/L； - ALC ≥ 800/L； - 血红蛋白 ≥ 10 g/dL。；5.有 NSV 的临床诊断记录。；6.在筛选和基线访视时，受试者必须至少满足以下标准之一： - 面部白癜风面积评分指数 (F-VASI) ≥ 0.5 且 5 ≤ 白癜风总面积评分指数 (T-VASI) ＜ 50 并因白癜风使用至少 1 种局部外用糖皮质激素和/或至少 1 种外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗失败；或 - F-VASI ≥ 0.5 且 5 ≤ T-VASI ＜ 50 同时有活动性进展性白癜风的体征；或 - F-VASI ≥ 0.5 且 10 ≤ T-VASI ＜ 50。；7.受试者不得有节段型或局部型白癜风。；8.除白癜风外，受试者不得有白癜风以外的可能干扰白癜风评估的活动性皮肤病史。；9.受试者面部白斑部位不得有 > 33% 的白发，身体（包括面部）白斑部位不得有 > 33% 的白发。；10.主要研究者根据筛选评估结果和病史判断受试者的健康状况良好。；11.受试者在过去 6 个月内不得存在有临床意义的（由研究者判断）药物滥用或酒精滥用史。；12.受试者不得发生过以下情况： - 两次或两次以上带状疱疹发作，或一次或多次播散性带状疱疹发作； - 一次或多次播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）发作； - 人类免疫缺陷感染，定义为经确认的HIV 抗体检测阳性； - 活动性TB 或符合 TB 排除标准（TB检测的具体要求将在操作手册[附录G]中提供）； - β-D-葡聚糖检测结果呈阳性（耶氏肺孢子虫感染筛查）或连续两次 β-D-葡聚糖检测结果不确定（仅限日本）； - 在基线访视前 30 天内需要静脉给予抗感染药物治疗或基线访视前 14 天内需要口服/肌内给予抗感染药物治疗的活动性感染； - 根据研究者的临床评估，受试者存在导致不适合参加本研究的慢性复发性感染和/或活动性病毒感染； - 新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 感染：在 COVID-19 检测结果呈阳性的受试者中，无症状受试者必须在检出 COVID-19 阳性结果至少 5 天后才能进入研究。如果在未使用退烧药情况下，发热症状消退超过 24 小时，且其他症状好转，或者如果在检出 COVID-19 阳性结果后 5 天（以晚发生者为准），轻度/中度 COVID-19 感染受试者可以入组。如果研究者根据受试者的健康状况认为其适合入组，可对受试者进行重新筛选。 - 受试者不得存在以下证据： - - 乙型肝炎病毒 (HBV)：在乙肝核心抗体阳性 (+) 的受试者（以及乙肝表面抗体阳性 [+] 的受试者，如果当地有要求）中乙型肝炎表面抗原检测结果呈阳性 (+) 或聚合酶链反应 (PCR) 定性检测可检测到 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA)； - - 丙型肝炎病毒 (HCV)：在任何有抗-HCV 抗体的受试者中检测到 HCV 核糖核酸 (RNA)。；13.受试者不得患有以下任何医学疾病或病症： - 近期（过去 6 个月内）发生过脑血管意外、心肌梗死、进行过冠状动脉支架术和主动脉冠状动脉旁路手术； - 有器官移植史且需要持续进行免疫抑制； - 对研究药物成分（及其辅料）和/或其他同类产品有过敏反应或显著过敏史； - 有胃肠道 (GI) 穿孔（阑尾炎或机械性损伤所致除外）、憩室炎病史，或根据研究者的判断，GI 穿孔风险显著增加； - 患有可能影响药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征或胃旁路术；不排除有胃束带术/胃分段切除术史的受试者； - 恶性肿瘤病史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌或局灶性宫颈原位癌除外； - 未受控制的甲状腺疾病。；14.不能有任何理由使研究者认为受试者不适合参加研究、接受研究药物给药或因参加研究而面临风险。；15.对有生育能力的女性进行妊娠试验： - 具有生育能力的女性在筛选访视时血清妊娠试验结果不得为阳性，且在接受第一剂药物前基线时尿妊娠试验结果必须为阴性（当地医疗实践可能要求进行基线血清妊娠试验）。 - 筛选时血清妊娠试验结果临界值的受试者必须没有疑似妊娠或临界结果的其他病理原因，且在 ≥ 3 天后进行一次血清妊娠试验，以证明持续缺乏阳性结果（除非当地要求禁止）。 - 基线尿妊娠试验结果临界或不确定的受试者必须进行血清试验。在这种情况下，如果血清妊娠检查结果呈阳性，则必须讲受试者排除。；16.年龄 ≥ 18 岁的女性受试者：有生育能力的女性受试者在研究第 1 天至最后一剂研究药物给药后至少 30 天必须采取至少一种方案规定的高效避孕措施（当地实践可能要求进行额外的屏障避孕法）。无生育能力的女性受试者不需要采取避孕措施。；17.年龄 < 18 岁的女性受试者：有生育能力的女性受试者必须在研究第 1 天至最后一剂研究药物给药后至少 30 天必须采用至少一种方案规定的高效避孕方法。使用者依赖性较高的避孕法将与5.2接所述的屏障避孕法结合使用。无生育能力的女性受试者不需要采取避孕措施。；18.女性受试者在研究期间或在最后一次研究药物给药后 30 天内不得妊娠、哺乳或打算妊娠。；19.受试者既往不得接受过任何全身性 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗。；20.受试者既往不得接受过任何永久性皮肤漂白剂治疗。；21.受试者在研究药物首次给药前至少 30 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）不得接受过任何具有化学或生物学性质的试验用药品治疗，或目前入组另一项干预性临床研究。；22.根据洗脱程序中的规定，在接受第一剂研究药物之前或在接受第一剂研究药物前至少五个药物平均终末消除半衰期，受试者必须停止生物治疗。如果通过商业上班可获得的测定法测得药物水平检测不道，则生物治疗无需再基线前进行最低限度的洗脱。规定的洗脱期如下： - 依那西普 ≥ 4 周； - 阿达木单抗、英夫利昔单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗、阿巴西普、托珠单抗和依奇珠单抗 ≥ 8 周； - 乌司奴单抗、古塞奇尤单抗和 risankizumab ≥ 12 周； - 司库奇尤单抗 ≥ 16 周。；23.受试者不得在接受第一剂研究药物前至少30天或五个半衰期（以较长者为准）内不得接受任何系统性白癜风治疗（如甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、糖皮质激素）或白癜风辅助治疗（抗氧化剂、维生素、草药、传统药物）。；24.受试者不得在接受第一剂研究药物前至少60天内接受任何外用非JAK抑制剂白癜风治疗。[注：研究者可自行决定使用伪装和化妆，但在研究评估时不应使用]。；25.受试者不得在接受第一剂研究药物前至少60天内接受任何外用JAK抑制剂白癜风治疗。；26.受试者不得在接受第一剂研究药物前的至少84天内接受用于任何适应症的光化学疗法或光疗，包括准分子和其他形式的激光疗法。；27.受试者不得在接受第一剂研究药物前至少30天内在白癜风病灶内进行临时纹身（不包括乙烯基粘性纹身），或之前在白癜风病灶内接受过任何永久性纹身或移植（皮肤移植或黑素细胞-角化细胞移植）。；28.受试者不得在研究药物给药前30天至研究药物给药结束期间，系统性使用已知的强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂。从筛选到研究药物给药结束，受试者不得使用对 CYP3A 有未知影响的草药疗法或其他传统药物。；29.受试者不得在接受第一剂研究药物前的30天内（或当地要求的更长时间）接种具有复制潜力的活疫苗，或在参与研究期间（包括接受最后一剂研究药物后至少30天内（或当地要求的更长时间））预期需要任何具有复制潜力的活疫苗。允许使用不能复制的活疫苗。；

1.受试者必须符合以上所有入选标准，才能入组本项研究。如果受试者出现上述问题的否定回答，则将不能入组本项研究。；

复旦大学附属华山医院

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