CTR20231195
已完成
伊布替尼胶囊
化药
伊布替尼胶囊
2023-04-26
/
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。
伊布替尼胶囊人体生物等效性研究
健康受试者餐后状态下口服伊布替尼胶囊的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、两序列、交叉生物等效性研究
310011
评价中国健康成年受试者餐后条件下单次单剂量口服伊布替尼胶囊受试制剂（伊布替尼胶囊）和参比制剂（亿珂®）后的药代动力学特点和生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-05-08
2023-06-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对伊布替尼胶囊或任何辅料超敏（如速发过敏和类速发过敏反应），尤其是已知对磺胺类或β-内酰胺类抗生素过敏或不耐受者；
2.给药前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
3.给药前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
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215163
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一致性评价
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