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【ChiCTR1800015000】盐酸曲美他嗪缓释片治疗稳定型心绞痛合并肌肉力量或功能减退老年患者的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015000

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释片

首次公示信息日的期

2018-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

稳定型心绞痛

试验通俗题目

盐酸曲美他嗪缓释片治疗稳定型心绞痛合并肌肉力量或功能减退老年患者的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

盐酸曲美他嗪缓释片治疗稳定型心绞痛合并肌肉力量或功能减退老年患者的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以常规治疗组作为对照，采用多中心、随机的方法来评价盐酸曲美他嗪缓释片治疗稳定型心绞痛合并肌肉力量或功能减退老年患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化法设计。随机数字由资料管理员通过SPSS22.0软件产生，随机初值种子参数设置为2000000，区组长度设置为6，共10个区组；分配到试验组（常规治疗基础上加用盐酸曲美他嗪缓释片）、对照组（常规治疗），每组30例，共60例。

盲法

/

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄60岁及以上，性别不限； 2、受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署知情同意书。 3、受试者符合肌肉力量或功能减退标准； 4、受试者符合稳定型心绞痛标准。；

排除标准

患者符合下列任何一条标准，则不能参加本研究： 1、继发性高血压； 2、继发性肌肉力量或功能减退者，包括心功能Ⅲ级以上； 3、近3个月有手术史以及由于神经系统疾病、上下肢骨关节疾病、疼痛引起的运动能力减弱者； 4、肝功能异常（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、中度及以上肾功能不全（血清肌酐＞186μmol/L）； 5、已知的甲状腺疾病； 6、已知的血液系统疾病； 7、已知的结核未治愈、晚期肿瘤（已转移）及发现恶性肿瘤＜5年者； 8、对曲美他嗪药物成分有过敏史者； 9、有并发或合并其他疾病，研究者认为将无法配合完成检查的患者； 10、近3个月内服用曲美他嗪者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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