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【CTR20240573】依伏卡塞片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240573

试验状态

已完成

药物名称

依伏卡塞片

药物类型

化药

规范名称

依伏卡塞片

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症； 下列疾病中的高钙血症：1）甲状旁腺癌 2）甲状旁腺无法摘除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进症。

试验通俗题目

依伏卡塞片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服依伏卡塞片（规格：2mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服依伏卡塞片受试制剂（规格：2mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：Orkedia®，规格：2mg，持证商：協和キリン株式会社）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价依伏卡塞片受试制剂（规格：2mg）及参比制剂（商品名：Orkedia®，规格：2mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-03-29

试验终止时间

2024-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者；

排除标准

1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；

2.筛选前3个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；

3.筛选前3个月内有长QT综合征病史或有长QT综合征家族史者，或筛选期检查QTcF间期> 450 ms者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院;江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210004;210004

联系人通讯地址
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